执业药师管理办法
您好，星恒教育耿老师为您解答：
关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知
国食药监安[2005]409号
2005年08月12日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：
一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理
实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：
（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
（三）其他药品的分类管理实施工作，由各省（区、市）药品监督管理部门根据本地社会和经济的发展情况，以及群众就医用药的实际，提出本地区具体的实施要求。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药，以及急症、急救用药，各地可采取一定措施，在保证群众用药安全的前提下，方便群众用药，促进药品分类管理工作的开展。
二、加大流通领域药品分类管理的推进力度，确保药品分类管理相关工作落实到位各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求，结合药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》换、发证工作，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。要根据零售企业驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况、处方药与非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、凭处方销售工作的执行情况、以及药品流通管理的相关要求，做好药品零售企业的药品分类管理工作。各地在《药品经营许可证》换、发证工作中，对达不到药品分类管理要求的零售药店，可按规定核减《药品经营许可证》中的经营范围，只能销售非处方药。在执业药师配置比例较高、条件较为成熟的地区，在流通领域可将处方药的销售与执业药师的配置紧密结合，进一步保障人民群众的用药安全有效，促进合理用药。
三、完善药品分类管理法规，保障处方药与非处方药分类管理制度的实施
2005和2006年，我局将积极推动《处方药与非处方药分类管理条例》的立法工作，争取尽早出台。同时，还将结合处方药与非处方药分类管理实施工作制定相关配套管理规定，建立健全药品监督管理的法规体系，适应处方药与非处方药分类管理推进需要。各地要积极配合我局立法工作安排，做好相关调研、征求意见工作，进一步完善我国药品分类管理政策法规。
四、进一步规范非处方药管理，促进药品的合理使用
我局公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后，其药品生产企业应到所在地的省（区、市）药品监督管理部门进行非处方药的审核登记。审核登记后的非处方药品种，使用非处方药包装、标签、说明书，按非处方药进行管理；除“双跨”品种外，非处方药品种在审核登记6个月后，其药品生产企业应停止使用原包装、标签和说明书。各省（区、市）药品监督管理部门应按照我局规定的审核登记范围、要求进行审核登记工作，未按规定进行的非处方药审核登记，应予以纠正。
非处方药生产企业必须按照我局有关规定，使用非处方药包装、标签和说明书，非处方药的适应症、用法用量须与我局公布的非处方药说明书范本一致，禁忌症、注意事项、不良反应不得少于范本内容，不得以任何形式扩大适应症范围。已公布非处方药品种说明书的变更，涉及适应症增加、用法用量改变，应按药品注册补充申请办理，须经我局审核批准。
近期，我局将根据2005版《中国药典》发布的情况，对非处方药说明书范本内容作出部分修订，药品生产企业要及时变更非处方药说明书内容。
五、开展积极有效的宣传和引导，提高社会各界的认识
各级药品监督管理部门要提高对实施药品分类管理重要性和必要性的认识，要充分认识到实施处方药与非处方药分类管理是药品监督管理的一项重要工作，也是保障人民群众身体健康和用药安全的最基本要求。加快药品分类管理推进速度，是我国社会发展的需要，也是党中央、国务院对我们工作的要求。各级药品监督管理部门要认真履行职责、切实做好工作，把保障广大人民群众用药安全有效放在工作的首位，确保药品分类管理工作的推进。
各地要广泛动员社会各方面力量，采取多种形式，有计划、有步骤地在辖区范围内，开展积极有效的宣传活动。要使社会各界和广大人民群众充分认识到实施处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位，使人民群众都能关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作的开展。各级药品监督管理部门要加强对药品生产、经营企业的指导，有效引导药品经营企业通过调整经营结构、开展药学服务等配合药品分类管理工作的推行。各相关学会、协会也必须站在维护公众健康的立场上，配合药品监督管理部门推进药品分类管理工作的实施。
六、加强监督检查，促进处方药与非处方药工作的开展
各级药品监督管理部门要加强对处方药与非处方药分类管理工作的监督检查，促进药品分类管理相关工作的实施。
（一）加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。
（二）加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核制度的落实情况的检查。结合GSP认证工作，进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。
（三）对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。
（四）对已经明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并依据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚；情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，要并处罚款。
（五）各级药品监督管理部门要结合医疗和药品广告的整顿工作，加强对处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。
我局将在2005年底至2006年初，在全国范围内对药品分类管理阶段性目标的准备情况和落实情况实施专项检查，力争在2006年使我国药品分类管理工作上一个新台阶。
国家食品药品监督管理局
二○○五年八月十二日
【执 业 药 师】
全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。国家食品药品监督管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一固化并组织考前培训。人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题。会同国家食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。指从事建设工程项目总承包和施工管理关键岗位的执业注册人员。
报考条件
一、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可报名参加执业药师资格考试。
1、取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。
2、取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。
3、取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。
4、取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。
5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。
免考条件
二、免试条件按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）。
1、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。
2、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。
报名时间
执业药师资格考试报名时间一般在每年的4-7月份左右，具体时间由当地人事考试中心公布。
考试时间
业药师资格考试报名时间一般在每年的4-7月份左右，具体时间由当地人事考试中心公布。2016年执业药师考试时间为10月15日、10月16日。
考试科目
国家执业药师资格考试科目分为：
药学类：
药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）
药学专业知识（一）含药理学部分和药物分析部分
药学专业知识（二）含药剂学部分和药物化学部分
药学综合知识与技能
中药学类：
药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）
中药学专业知识（一）含中药学部分和中药药剂学部分
中药学专业知识（二）含中药鉴定学部分和中药化学部分
中药学综合知识与技能
各科单独考试，单独计分，每科试卷满分为100分，其中：
中药学专业知识（一）：中药学部分和中药药剂学部分卷面分值比例为6：4；
中药学专业知识（二）：中药鉴定学部分与中药化学部分卷面分值比例为6：4；
药学专业知识（一）：药理学部分与药物分析部分卷面分值比例为6：4；
药学专业知识（二）：药剂学部分与药物化学部分卷面分值比例为6：4.
成绩管理办法
成绩管理：考试以两年为一个滚动周期。报考全部科目的人员，须在连续两个年度内通过考试；免试部分科目的人员，须在一个年度内通过考试。
注册管理办法
建造师注册有效期一般为3年，期满前6个月要办理再次注册手续。
合格标准
国家执业药师资格考试规定两年为一个考试周期。即参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试，各科目考试合格标准均为60分（各科目试卷满分均为100分）。
免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目的考试。
2．医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤，保护人民健康的神圣职责。
3．中专以上学历，在执业医师指导下，在本院试用期满_______年，参加医师资格考试合格取得医师资格证书后由本院集体办理执业注册手续。
4．外院具有执业资格的医师调入本院工作，必须由医院予以办理变更注册手续，方能上岗。
5．外聘专家来院会诊或手术，需复印并保存有关医师资格证书、执业证书等资料。
6．本院医师按照注册的执业类别，执业范围从事相应的医疗活动。
7．医师在医疗活动中签署有关医学证明文件，必须亲自诊查，并按规定及时填写医学文书。不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。
医师不得出具与自己执业范围无关或者执业类别不相符的医学证明文件。
8．对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。
9．医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。
除正当诊断治疗外，医师不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
10．医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。
医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得病人本人或者其家属同意。
11．医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。
12．遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从医院的调遣。
13．医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定日间向医务科报告，夜间向总值班报告。
医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。
第一章 总 则
第一条 为保证执业药师资格制度的实施，加强执业药师注册管理工作，根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》，制定本办法。
第二条 执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。
第三条 持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
第四条 执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。
第五条 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。
第二章 申请注册
第六条 药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。
第七条 申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：
（一）取得《执业药师资格证书》；
（二）遵纪守法，遵守职业道德；
（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；
（四）经执业单位同意。
第八条 有下列情况之一者，不予注册：
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；
（三）受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；
（四）国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。
第九条 首次申请注册的人员，须填写“执业药师首次注册申请表”，并提交以下材料：
（一）《执业药师资格证书》；
（二）身份证明复印件；
（三）近期一寸免冠正面半身照片5张；
（四）县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表；
（五）执业单位证明；
（六）执业单位合法开业的证明复印件。
第十条 执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。
第十一条 申请再次注册者，须填写“执业药师再次注册申请表”，并提交以下材料：
（一）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；
（二）执业单位考核材料；
（三）《执业药师继续教育登记证书》；
（四）县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表。
第十二条 凡取得《执业药师资格证书》，按规定完成继续教育学分，可保留执业药师资格。取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的，除按第九条规定外，还需同时提交载有本人参加继续教育记录的《执业药师继续教育登记证书》。
第三章 注册与管理
第十三条 执业药师注册机构须在收到申请之日起30个工作日内，对符合条件者予以注册；对不符合条件者不予注册，同时书面通知申请人并说明理由。
第十四条 执业药师注册机构根据申请注册者的《执业药师资格证书》中注明的专业类别进行注册。
第十五条 执业药师注册机构办理注册时，在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，并发给国家药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。
第十六条 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并提交以下材料：
（一）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；
（二）新执业单位合法开业的证明复印件； 执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册。新的执业药师注册机构在办理执业注册手续时，应收回原《执业药师注册证》，并发给新的《执业药师注册证》。
第十七条 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：
（一）死亡或被宣告失踪的；
（二）受刑事处罚的；
（三）被吊销《执业药师资格证书》的；
（四）受开除行政处分的；
（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。注销注册手续由执业药师所在单位在30个工作日内向注册机构申请办理，并填写“执业药师注销注册登记表”。执业药师注册机构经核实后办理注销注册，收回《执业药师注册证》。
第十八条 执业药师注册机构每年将注册情况报国家药品监督管理局备案，并定期公告。
第十九条 国家药品监督管理局发现上报备案的执业药师中有不符合规定条件的，有权责令执业药师注册机构复查并予以改正。
第二十条 对不予注册或注销注册持有异议的当事人，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。
第二十一条 凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十二条 执业药师注册机构的工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由其所在单位依据有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四章 附 则
第二十三条 持有《执业药师资格证书》的人员未经注册，不具有执业药师身份，不得从事执业药师业务活动，其所出具的与执业药师业务有关的证明，均属无效。
第二十四条 执业单位系指合法的药品生产、经营、使用单位。
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。
潍坊市执业药师注册规定和条件
答：本文将介绍潍坊市执业药师注册规定和条件,帮助读者更好地了解该领域。注册制度执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施,指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域...
某公司要对执业药师进行注册登记应该由该企业哪个部门负责
答：要看公司制定的岗位职责。小企业的话一般由质管部负责，大企业一般由人力资源部负责。
好消息!执业药师多点执业有法可依了!
答：相关推荐：陕西省有关提升药物零售业公司职业药师管理方法的通告
执业药师必须在职在岗吗
答：分局),省局直属各单位、机关各处室,省执业药师协会: 为加强执业药师管理,规范执业药师的执业行为,根据《行政许可法》、《执业药师资格制度暂行规定》(人发〔1999〕34号)和《执业药师注册管理暂行办法》(国药管人〔2000〕...
在编人员可以注册执业药师吗
答：法律依据：《执业药师注册管理办法》第三条 持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）的人员，经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》（以下简称《执业药师注册证》）后，方可以执业...
请问执业药师可以在药店注册吗?
答：可以。持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》的人员，经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
菏泽市执业药师注册全攻略
答：想要成为执业药师,需要准备身份证复印件、首次注册申请表、学分证明、健康证明、符合要求的美照几张、执业单位证明、执业药师资格证书复印件等资料。注册背景执业药师的注册制度和管理办法在《执业药师职业资格制度规定》国药监人〔2019〕...
药店执业药师不在岗依法如何处理?
答：根据《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业在执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下罚款。依据：《药品流通监督管理办法》...
滨州市执业药师首次注册
答：本文将介绍滨州市执业药师首次注册的条件、办理材料和设定依据。首次注册条件取得《执业药师职业资格证书》;遵纪守法,遵守执业药师职业道德,无不良信息记录;身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;经所在单位考核同意。办理材料首次注册...
贵港执业药师注销注册条件和办理材料
答：根据国家食品药品监督管理局《执业药师注册管理暂行办法》)国药管人〔2000〕156号*第七条的规定,申请执业药师注册的人员,必须同时具备下列条件。注册条件取得《执业药师资格证书》;遵纪守法,遵守职业道德;身体健康,能坚持在执业药师岗位...