预灌封注射器:从不起眼的“小透明”跃升为“大市场”主力——一篇揭示其发展脉络

供稿:hz-xin.com     日期:2025-01-18
GLP-1受体激动剂的广泛使用对糖尿病与肥胖症治疗领域产生了深远影响,这类药物因其多肽类制剂特性,需要通过注射给药。为满足患者长期自我管理治疗的需求,便捷、安全、易操作的给药装置成为关键。预充式注射器凭借其预封装药物、一次性使用、减少污染风险以及简化注射过程等优势,成为理想的GLP-1受体激动剂递送载体。诺和诺德的Wegovy、礼来的Mounjaro与Trulicity等产品均采用预充针形式,展现出卓越的疗效与便利性。

预充式注射器的广泛应用推动了市场增长,为原料药生产商、预充针制造商及相关辅材供应商带来了业务扩张的机会。随着GLP-1受体激动剂在全球范围内的广泛接受与处方量的持续攀升,预充式注射器的需求激增,促使企业加大研发投入与产能提升,以满足市场需求。

预灌封注射器的历史与应用

早在1600年,科学家对循环系统的了解与对蛇咬伤的观察推动了注射药物的初步发展。二战时期的需求促使预填充注射器成为携带至战场的方便包装。20世纪80年代前,预填充注射器被视为微不足道的利基产品。然而,随着技术的进步与市场需求的增长,预灌封注射器逐渐在全球市场中被广泛接受与应用,用于疫苗、生物制品、高产值产品以及特定手术冲洗。

国内预灌封注射器的研究起步较晚,但已展现出快速增长的潜力。2005年,中国首支玻璃预灌封注射器诞生于山东威高集团,标志着国内预灌封注射器产业的起步。近年来,全球预灌封注射器市场规模持续增长,尤其是在中国市场的快速增长,显示出其在药物包装领域的巨大潜力。

预灌封注射器的优势

预灌封注射器(PFS)作为注射药物包装的一种创新形式,具有明显的应用优势。相比传统注射器,PFS在储存、注射、安全性和患者依从性方面提供显著改善,尤其适用于需要频繁注射的药物和疫苗。

预灌封注射器的技术标准

为确保预灌封注射器的品质与安全,相关配件如玻璃针管、不锈钢注射针、橡胶活塞与针头护帽等均有单独的技术标准。国内执行的标准YBB00112004-2015,涵盖了预灌封注射器器身密合性、应力值、活塞滑动性、注射针钢性等关键指标。国际上,ISO 11040系列标准为预灌封注射器的生产与使用提供了全球通用的技术指导。

市场规模与增长前景

根据QYResearch数据,全球预灌封注射器市场规模从2020年的35.85亿美元增长至2027年的58.34亿美元,年复合增长率预计为7.2%。中国预灌封注射器市场规模从2020年的5.3亿美元增长至2027年的13.9亿美元,年复合增长率高达14.8%,全球占比从14.8%提升至23.8%。

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