药品生产许可证怎么办理
1、药品生产许可证核发申请表;
2、基本情况,包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能);
3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明;
4、营业执照;
5、组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
7、生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
申请药品生产许可证的条件:
1. 药品生产企业必须具备相应的生产条件和生产能力,能够保证药品的稳定生产和供应。
2. 药品生产企业必须符合国家相关法律法规和标准要求,具备相应的质量管理体系和生产管理制度,建立健全的质量保证体系和风险控制体系。
3. 药品生产企业的生产和检验设备必须符合国家相关规定要求,能够满足药品生产和检验的需要。
4. 药品生产企业必须配备符合要求的质量管理、生产和检验人员,具备相应的专业知识和技能,能够胜任药品生产和检验工作。
5. 药品生产企业必须建立健全的药品安全保障体系,能够保证药品的安全性和有效性。
综上所述,申请药品生产许可证需要企业具备一定的生产和质量管理能力,符合国家相关法律法规和标准要求。只有符合要求的企业才能够获得药品生产许可证,保证药品的安全性和有效性。
【法律依据】:
《药品生产监督管理办法》
第三条
从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
化妆品生产许可证如何办理
符合条件的,将发放化妆品生产许可证;不符合条件的,将书面说明理由。4. 领取许可证:获准许可的企业可领取化妆品生产许可证。相关法律依据为《化妆品监督管理条例》第二十七条,该条例规定了化妆品生产许可的相关要求。化妆品生产许可证的有效期为5年,过期需要延续的,应按照行政许可法的规定办理。
生产食品许可证怎么办理
法律主观:1、首先需要保证企业各项证件、设备、机构合理合法申请食品生产许可证之前,需要先将自己的企业起一个名字,并合理合法,各项其它证件齐全,生产食品的设备实施齐全安全合法,这样才能够去申请食品生产许可证。不过这些基础性的东西不齐全,是申请不下来的,所以第一步就是对企业进行整顿。2、去当地...
食品生产许可证怎么办理
5、申请延续或变更的,还需提供原食品生产许可证正本、副本和副页的原件及复印件,申请人陈述,治理结构图及申请人生产条件未发生变化的声明(申请免于现场核查时提交,加盖企业公章)。6、产品执行的食品安全标准:没有国家标准的,需提供企业自行备案标准的原件及复印件。7、申请人委托他人办理食品生产...
如何办理生产许可证?
生产许可证办理流程如下:1、企业填写《生产许可证申请表》经市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局;2、省质量技术监督局对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》;3、现场审查;4、样品检验;5、全国许可证办公室进行审定;6、制作许可证并发放。【法律依据】《工业产品生产许可证管理...
工业产品生产许可证哪个部门办理
生产许可证办理步骤如下:1、填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份;2、上报给质量技术监督局业务科;3、提供企业法人营业执照、检查报告、环保、卫生证明等相关材料;4、业务科审查资料合格后将申请材料报质量技术监督局质量科;5、由市局统一安排初审和检查;6、市局审查合格后报省质量技术监督...
食品生产许可证编号怎么办理
食品生产许可证的办理流程为:1.首先需要保证企业各项证件、设备、机构合理合法2.之后我们需要去当地的食品监督管理部门申请食品生产许可证。3.之后去填写食品生产许可证申请书,需要用自己的企业名称等各项数据,正确填写。4.准备好相关的材料,并提交,由食品监督管理部门在在一定时间内现场审核。5.最后...
小作坊生产许可证办理流程
小作坊生产许可证办理流程如下:1、注册公司并办理个体工商户营业执照;2、准备与食品种类和数量相适应的生产场所、设备及其他设施;3、向质监局提交食品生产加工小作坊登记申请表及相关材料;4、质监局受理申请后派人现场评审,抽样检测;5、样品检测合格后,发放食品生产许可证。小作坊生产许可证的监管...
危化品生产许可证怎么办理
危化品生产许可证的办理:1、首先要有从事生产事业的实际场地和生产的产品信息;2、产品质量符合现行国家标准或行业标准以及企业明示标准;3、有与所生产的产品的相应的技术人员和健全的管理制度以及责任制度;4、具有保证产品质量的生产设备,工艺装备计量和检验手段;5、全国工业产品生产许可证申请书,一式...
小作坊食品生产许可证怎么办理
【法律分析】:首先要取得营业执照,有健全有效的质量管理制度和责任制度,产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求,生产人员也要办理健康证,携带相关材料到食品药品监督管理部门申请登记。【法律依据】:一、《工业产品生产许可条例》第九条,企业取得生产许可证,应当符合下列...
小作坊食品生产许可证怎么办理
2、健康证:到当地疾病预防控制中心体检,办理健康证。3、食品流通许可证:携带身份证及复印件、健康证、房屋产权证(或租赁合同)到当地食品药品监督管理局(所)办理食品流通许可证。4、食品生产加工小作坊许可证:向当地食品药品监督管理部门申请登记。《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例 》第九...