不需要申请经营企业许可证的第二类医疗器械产品有哪些？
经营第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
扩展资料：
第二类医疗器械经营备案事项的规定：
自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
参考资料来源：百度百科—第二类医疗器械经营备案
参考资料来源：百度百科—二类医疗器械
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
类代码名称
产 品 名
称普通诊察器械
体温计、血压计
物理治疗设备
磁疗器具
医用卫生材料及敷料
医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
临床检验分析仪器
家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕
检侧试纸）
医用高分子材料及制品
避孕套、避孕帽
病房护理设备及器具
轮椅
敷料
医用无菌纱布二类的
除了以上产品，其余的二类都需要办理经营许可证
奥咨达医疗器械咨询机构
类代码名称 产 品 名
称普通诊察器械 体温计、血压计
物理治疗设备 磁疗器具
医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕 检侧试纸）
医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽
病房护理设备及器具 轮椅
敷料 医用无菌纱布二类的
除了以上产品，其余的二类都需要办理经营许可证
奥咨达医疗器械咨询机构
对楼上的进行补充：
第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
产品名称
所属类代码
电子血压脉搏仪
6821
梅花针
6827
三棱针
6827
针灸针
6827
排卵检测试纸
6840
手提式氧气发生器
6854
医疗器械二类和三类的区别?
- 第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以确保其安全性和有效性。2. 许可范围：- 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，经营第二类和第三类医疗器械的企业应持有相应的许可证。- 部分第二类医疗器械，通过常规管理能够保证其安全性、有效性，可以不申请许可证。- 不需要申请...
销售二类医疗器械需要经营许可证吗
经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）然后到质监局办理组织机构代码证。（三）最后到国 家食品药品监督管理总局...
二类医疗器械经营许可证怎么办
法律分析：经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。办理备案需提交以下资料 :1 、第二类医疗器械经营备案表；2 、企业营业执照复印件；3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。...
不需要申请经营企业许可证的第二类医疗器械产品有哪些?
在医疗器械的分类中，第二类医疗器械的经营无需申请《医疗器械经营企业许可证》。这类医疗器械包括普通诊察器械、物理治疗设备、医用卫生材料及敷料、临床检验分析仪器、医用高分子材料及制品、病房护理设备及器具等。具体的产品清单如下：普通诊察器械类别包括体温计和血压计。这些设备是医院及家庭常用的工具，...
二类医疗器械许可证可以经营范围
一类医疗器械相对简单，可以直接写入经营范围，无需任何审批。二类医疗器械需要对其安全性、有效性加以控制，因此需要到市级食品药品监督管理部门备案。三类医疗器械是最高级别的医疗器械，必须严格控制其安全性、有效性，因此必须申请医疗器械经营许可证。根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，经营第二类、...
从事第几类经营的企业,应当取得医疗器械经营备案凭证
医疗器械经营企业许可证》。 2、管理方式不同：医疗器械第二类经营备案凭证向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料；不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
办理二类医疗器械经营许可证一定要企业吗
是的，但是二类经营的不是许可证，而是二类经营备案凭证。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与...
第二类医疗器械经营备案二类医疗器械经营备案办理
因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织...
二类医疗器械经营许可证怎么办理
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料 法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品...
经营第二类医疗器械的企业应当办理什么
法律分析：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。法律依据：《医疗器械经营监督...