预灌封注射器选择：玻璃还是聚合物？
玻璃材质长期主导PFS市场，因其优秀的屏障性能和监管便利性而受到青睐。然而，塑料PFS在敏感生物制剂、mRNA疫苗和透明质酸类药物等领域展现出巨大潜力。随着无硅油COC或COP塑料的引入，PFS市场迎来了新材料选择的机遇。这些塑料类型提供高纯度、高透明度以及与玻璃相似的化学惰性和低提取物、渗漏物特性，同时具备抗碎裂性、无需针筒胶粘以及更高的制造公差，但存在气体屏障性略差的缺点。
生物制剂与PFS匹配过程中，材料相容性问题尤为突出。例如，玻璃管中的钨离子残留可能影响促红细胞生成素和α螺旋蛋白的稳定性，硅油涂层也可能参与蛋白质聚集。因此，无硅油的COC或COP材质成为了关注焦点。
基于物理化学性能和工艺方面的比较，COP/COC预灌封注射器在生物制药领域展现出优势，但其应用并未广泛普及，原因可能包括新材料的产能限制。选择玻璃还是聚合物作为PFS材料，取决于药物特性和工艺需求的综合考量。
举例而言，抗凝药肝素的自我注射应用中，考虑患者安全和与安全装置的兼容性，玻璃PFS仍然是首选方案。而对于皮肤填充剂（如玻尿酸）这类高粘度物质的包装设计，塑料PFS因其灵活性和抗破碎性成为更为合适的选择。在处理敏感生物制剂时，应选择无硅油、无钨残留的塑料PFS，以确保药物稳定性。重组肉毒素的精确给药剂量要求，使得COP注射器凭借其更高精度和更严格公差成为首选。
总之，在选择合适的PFS材料时，药企需要全面评估生物相容性、制剂组成和风险情况，与PFS供应商开展深入合作，以确保产品的有效交付。随着技术进步和新材料的不断涌现，PFS的选择范围将进一步扩大，满足不同药物需求的同时，也为医疗领域带来更大的便利性和安全性。
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