经营医疗器械需要什么资质
2. 提供工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》。
3. 具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
4. 具备与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
5. 具备与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
6. 具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
7. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
医疗器械经营实施分类管理,根据医疗器械风险程度,要求不同性质的企业从事相应类别的医疗器械经营。
1. 第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案。
2. 从事第二类医疗器械经营,应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。
3. 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可,经审查批准,并发给医疗器械经营许可证。
医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械,不需办理经营许可或备案。
1. 经营二类医疗器械的企业需要具备以上资质。
2. 从事第三类医疗器械经营的企业,除以上条件外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
3. 第三类医疗器械对企业的质量负责人有更高的要求,质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,并且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。
法律依据:
- 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二条至第六条。
经营医疗器械需要办理哪些资质?
医疗器械经营企业需办理的资质主要包含医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证两部分。在办理医疗器械经营备案凭证时,企业需准备医疗器械经营备案表、法定代表人及负责人身份证、职称证明、学历复印件、营业执照复印件、组织结构与部门设置说明、经营地址与库房地址的相关文件、经营设备目录与设施、质量管理...
做医疗器械需要什么资质
在中国,参与医疗器械生产和销售的企业必须具备一系列资质。具体包括:1. 医疗器械生产许可证:对于生产一类医疗器械的企业,需要持有医疗器械生产备案证;而对于二、三类医疗器械,必须获得医疗器械生产许可证。2. 医疗器械经营备案证或医疗器械经营许可证:经营二类医疗器械的企业需要持有医疗器械经营备案证;...
销售医疗器械需要什么资质
做医疗器械需要办理相关证件,销售医疗器械需要办理销售相关资质,例如二类器械销售备案凭证,生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证;2、从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料;3、从事第二类、第三类医疗器械生产的...
销售医疗器械需要什么资质
首先,企业应准备一份详细的设立医疗器械经营企业的报告,同时填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》,需要准备四份副本。其次,工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》是必不可少的文件之一,它为企业名称的有效性和合法性提供了官方确认。关于人员资料方面,企业需要提供拟担任法定代表和企业负责...
销售医疗器械需要什么资质
销售医疗器械需要具备的资质主要包括:医疗器械经营许可证、工商营业执照以及相关行业资质。详细解释如下:1. 医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证是销售医疗器械的必备资质。这个许可证是由国家药品监督管理部门颁发的,用于证明企业具备销售医疗器械的合法资格。申请该许可证需要满足一定的条件,如具备相应的...
生产医疗器械需要什么资质
对于医疗器械的生产,相关资质要求非常严格。首先,企业在工商行政管理部门需办理《营业执照》。其次,针对第一类医疗器械,企业需提交相关资料以获得产品备案凭证和生产备案凭证,同时确保生产条件符合规定。对于第二类和第三类医疗器械,企业则需要申请医疗器械产品注册证和生产许可证。第二类医疗器械注册证由省...
个人销售医疗器械需要什么资质
为了合法经营医疗器械,企业必须申请《设立医疗器械经营许可证》。首先,需要提交一份关于设立医疗器械经营企业的申请报告,并填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》四份。其次,企业名称需要经过工商行政管理部门的预核准,提供《企业名称预核准通知书》。此外,还需提供人员资料,包括拟任法定代表人的身份...
做医疗器械需要哪些条件
2. 销售资质:销售医疗器械时,必须获得相应的销售资质。对于第二类医疗器械经营,经营企业需向市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合规定的证明资料。而经营第三类医疗器械的企业则应向市级食品药品监督管理部门申请经营许可,并提供相应的证明资料。3. 法律法规遵循:《医疗器械监督管理条例》规定了医疗...
生产医疗器械需要什么资质
医疗器械的生产和销售需要遵守严格的规定,根据医疗器械的类别,开办生产医疗器械的公司需要不同的许可证。一类医疗器械生产企业的开办需要:1. 在工商局申请并获得《营业执照》。2. 办理第一类医疗器械产品备案凭证和生产备案凭证。3. 生产企业应具备相应生产条件,并向所在地省级食品药品监督管理局提交《第...
经营医疗器械需要哪方面的资质
呼吸机、CT、核磁共振等,则需要采取特别严格的管控措施以确保其安全性与有效性。这类医疗器械的生产、经营及销售活动需分别由国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理局和设区的市食品药品监督管理局进行许可管理,并分别获得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。