临床招募

HMPL-453酒石酸盐治疗晚期恶性复治间皮瘤

药物介绍

HMPL-453，由和记黄埔医药研发，是一种针对纤维细胞生长因子受体（FGFR）的新型高选择性小分子抑制剂，相比同类药物，其展现出更强的药效、更高的激酶选择性和更佳的安全性。在临床前研究中，HMPL453与同类药物相比，同样表现出这些优势。

试验目的

主要目标是评估HMPL-453酒石酸盐对晚期恶性复治间皮瘤患者在客观缓解率（ORR）方面的疗效。

次要目标包括探索与FGFR信号通路相关的生物标志物动态变化，并研究与临床疗效的相关性。

试验设计

试验分为安全性和有效性两个方面，设计为II期单臂开放式试验，仅在中国境内进行，预计招募27名患者。

入组标准

患者需满足以下条件：

1. 对研究已充分了解并自愿签署知情同意书。

2. 年龄在18岁及以上，性别不限。

3. 确诊为恶性间皮瘤（包括但不限于胸膜、腹膜、心包膜及睾丸腱鞘膜起源，细胞类型可为上皮样、肉瘤样或混合型），且无法通过手术根治。

4. 入组前接受过1至3种针对晚期间皮瘤的系统性治疗，对于胸膜间皮瘤患者，至少包含含培美曲塞的系统治疗。患者在前次治疗后出现疾病进展或毒性无法耐受。

5. 同意提供肿瘤组织用于FGF/FGFR检测。

6. 存在可测量病灶（根据间皮瘤修订的RECIST 1.1标准或通用的RECIST 1.1标准）。

7. 预计生存期至少12周。

8. ECOG体能状态评分为0-2分。

9. 女性患者需采取避孕措施至治疗结束3个月内，包括但不限于输卵管结扎、口服或注射避孕药、宫内节育器、配偶使用避孕套或配偶输精管结扎等。禁止哺乳，且在给药前妊娠检查需为阴性。

10. 男性患者需采取避孕措施至治疗结束3个月内。

排除标准

患者需排除以下条件：

01. 已接受过选择性FGFR抑制剂治疗。

02. 具有无法良好控制的胸膜或腹膜积液。

03. 在研究治疗开始前3周内接受过系统性抗肿瘤治疗（临床试验除外），包括化疗、免疫治疗或靶向治疗。

04. 在研究治疗开始前2周内参加过其他小分子靶向药物的临床试验或研究治疗开始前4周内参加过大分子药物（如抗体类药物）临床试验。

05. 在研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗。

06. 在研究治疗开始前4周内接受过需要住院进行的重大手术或手术切口未完全愈合。

07. 研究治疗开始前1周内或当前正在使用细胞色素酶P450 3A4（CYP3A4）强诱导剂或强抑制剂。

08. 研究治疗开始前2周内服用可能导致血磷和/或血钙升高的药物或膳食补充剂。

09. 存在实验室检查异常，如ANC<1.5 × 109/L、血红蛋白<80 g/L、血小板<80 × 109/L等。

10. 存在肝肾功能不全，如无肝转移时，ALT或AST高于正常值上限的2.5倍或有肝转移时，ALT或AST高于正常值上限的5倍；血清总胆红素高于正常值上限的1.5倍；肌酐清除率< 50 mL/min（依据Cockcroft-Gault公式估算）。

11. INR高于正常值上限的1.5倍或aPTT高于正常值上限的1.5倍。

12. 现有或既往存在显著肝病，包括病毒性或其他肝炎，但排除乙型肝炎和丙型肝炎患者，需接受预防性抗病毒治疗并定期进行病毒检测。

13. HIV感染患者。

14. 存在钙磷代谢异常病史或当前血清磷酸盐超出正常范围或血清钙超出正常范围。

15. 现有或既往存在具有临床意义的异位钙化。

16. 现有经眼科检查确诊的角膜病变。

17. 有视网膜脱离史。

18. 收缩压>180 mmHg和/或舒张压>110mmHg。

19. 存在各种临床意义的心律失常或传导异常，需要临床干预；ECG检查QT间期（QTcF）> 480 msec；存在心血管疾病，包括急性心肌梗死、严重或不稳定性心绞痛、冠状动脉搭桥手术、NYHA III/IV级充血性心衰、室性心律失常或LVEF<50%等。

20. 研究者判断存在不适宜参加本研究的其他医学状况或临床显著性实验室指标异常。

21. 抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或1级水平（脱发、皮肤色素改变或≤2级的神经毒性除外）。

22. 无法口服研究药物。

23. 怀孕或哺乳期妇女。

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