1. 医疗器械分类含义：
- 一类医疗器械：指通过常规管理就能保证其安全性和有效性的医疗器械。
- 二类医疗器械：指需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。
- 三类医疗器械：是最高级别的医疗器械，必须严格控制，包括植入人体、支持生命、具有潜在危险、需要严格监管的设备。
2. 医疗器械风险程度：
- 一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理。
- 二类医疗器械：风险程度中等，需要严格控制管理。
- 三类医疗器械：风险程度高，需采取特别措施严格控制管理。
3. 医疗器械经营规定：
- 一类医疗器械经营：需向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门备案，提交符合要求的证明资料。
- 二类医疗器械经营：需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，提交符合规定的证明资料。
- 三类医疗器械经营：要求经营场所和仓库使用面积更大，质量管理人员需具备相关专业知识和职称，且需要有内审员等其他相关条件。

医疗器械三证是哪三证
医疗器械三证指的是：医疗器械产品注册证(包括一类生产备案凭证、二三类注册证)、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证(包括二类经营备案和三类经营许可证)。(1)医疗器械产品注册证是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。...

医疗器械更新快,为何研发抗癌药却那么难?
医疗器械则不同，医疗器械分三类，只有二三类需要做点临床试验，但只是小样本验证性的。而且医院的检查设备多属于辅助诊断或检验设备类，一般都属于一类医疗器械，是不需要做临床试验的，这样整体的周期就差的不是一星半点。技术壁垒不同 一个全新的抗癌药上市，可以说是举世瞩目。医药公司也是采用强大的专...

医疗器械可以和化妆品共用车间吗?
如果是做II&III类产品的话，基本上是不可以的。二三类医械很多都是要求无菌提供，本身要求就会比化妆品的洁净度要高。如果是1类的产品，目前，其实没有明确的说明是否可以，看各地药监的严格程度了，有些地方比较严格，是不认可的。综普ZOOP当时建议我们不要共用。

请问医疗器械经营许可证二三类的证需要多大的办公面积
其没有具体规定，与经营规模和经营范围相适应的储存条件即可。行政许可内容 1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的 设定许可的法律依据 1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械经营企业许可证管理办...

申请医疗器械经营许可证
A类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类）要求：1、质量管理人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、具有与经营规模相适应的室内仓库，仓库面积不少于200平方米。B类：Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、...

发展有限公司经营范围有哪些
类商品除外);信息技术咨询服务;医疗设备租赁服务;商品信息咨询服务;软件服务;网络技术的研究、开发;计算机技术开发、技术服务;医学研究和试验发展;电子设备回收技术咨询服务;医疗设备维修;家用电子产品修理;机械设备专业清洗服务;生活清洗、消毒服务;许可类医疗器械经营(即申请《医疗器械经营企业许可证》才可经营的医疗器...

郑州邦杰医疗器械有限公司怎么样?
郑州邦杰医疗器械有限公司的经营范围是：第三类6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6815注射穿刺类器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用...

中山市国弘医疗器械有限公司怎么样?
中山市国弘医疗器械有限公司的经营范围是：销售：二三类：6804眼科手术器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥设备（隐形眼镜及其护理用液类除外），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备...

泰安市天康医疗器械有限公司怎么样?
泰安市天康医疗器械有限公司的经营范围是：二三类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜（硬性、软性）及护理用液除外）、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6821医用电子仪器设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备...

泰安康泽医疗器械有限公司怎么样?
泰安康泽医疗器械有限公司的经营范围是：三类：6846植入材料和人工器管、6877介入器材；二三类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；二三类：6821医用电子仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、...