什么是医疗器械

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

医疗器械分类目录

根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类：

第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。

第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

第三类：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。

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二类医疗器械主要包含：

(1)体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

(2)声、光、电、磁刺激器、针灸针

(3)磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

(4)止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套

(5)医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器

(6)真空采血管、采血针、激光采血机

(7)医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线(带针/不带针)

(8)助听器、输液泵、注射泵

(9)心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器

(10)诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)

(11)多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

(12)病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

(13)流产吸引器、负压吸引器

按照风险程度高低分为：三类、二类、一类。
按照原理等可以分为：有源、无源、植入、无菌等

理疗器械有哪些
理疗器械有很多种，主要包括以下几类：一、电疗器械 1. 电疗仪：利用电刺激对人体进行治疗的仪器，常用于缓解疼痛、促进血液循环等。2. 电疗按摩器：结合了电疗与按摩功能的器械，可有效缓解肌肉疲劳和疼痛。二、光疗器械 1. 红外线治疗仪：利用红外线辐射产生的热效应，促进血液循环、缓解疼痛。2. ...

一二三类医疗器械产品
一二三类医疗器械的区分标准是安全性和有效性。一类医疗器械是指，通过常规管理就能够保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，加以控制以确保其安全性、有效性的医疗器械。第三类是指，植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械具体...

国家对医疗器械分几类进行管理
医疗器械在中国国家药品监督管理局的分类管理下，分为三个等级，以适应不同风险水平的医疗器械。一类医疗器械**：这类器械的风险较低，通常不需要复杂的监测或维护。它们包括常见的外科手术刀柄和刀片、皮肤切割工具等。对于这类器械，只需在经营范围内包含相关业务即可。二类医疗器械**：这类器械涉及中...

有哪些医疗器械
医疗器械有很多种，包括但不限于以下几类：一、诊断类医疗器械 1. 医用影像设备：如X光机、超声诊断仪、核磁共振成像仪等，用于对人体内部进行影像拍摄，帮助医生诊断病情。2. 医用电子仪器设备：如心电图机、脑电图仪等，用于检测和记录人体生理电信号，辅助诊断。二、治疗类医疗器械 1. 手术器械...

医疗器械都有哪些
问题二：医疗器械一类都包括那些产品有多少种？家用的医疗器械大多数属于一类医疗器械，如家庭保健器材、家庭用保健产品、家庭医疗康复设备和家庭护理设备等。具体产品包括疼痛器材、血压计、电子体温计、多功能治疗仪、血糖仪、视力改善器材等。问题三：大型医疗设备有哪些？大型医疗设备分为甲类和乙类。甲...

医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别
区别 1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计...

医疗器械有什么
一、诊断类医疗器械 1. 医学影像设备：如X光机、超声波诊断仪、核磁共振成像仪等，用于获取人体内部器官的图像信息，帮助医生进行诊断。2. 实验室诊断设备：包括生化分析仪、血液分析仪等，用于检测血液、尿液等样本中的成分，辅助诊断疾病。二、治疗类医疗器械 1. 手术器械：手术刀、手术剪等常规手术...

医疗器械如何分类?
1. 第一类医疗器械：这类器械通常涉及较低的风险，如家庭用的血压计或体温计。它们需要通过常规管理来保证其安全性，无需复杂的审批程序，只需在经营范围内包含相关业务即可。2. 第二类医疗器械：与第一类相比，第二类器械的风险程度适中，例如磁疗器具或家庭用血糖分析仪。它们需要进行备案，并且需要提...

医疗器械一类二类区别医疗器械一类二类区别在哪
1、三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X...

一二三类医疗器械的区别是什么,如何划分?
第三类医疗器械，则是医学领域的高端领域，如植入人体的骨科植入物、一次性使用无菌医疗器械等。它们对人体健康有潜在危险，因此对安全性、有效性的控制更为严格，例如一次性输液器、手术器械等。在经营许可方面，法人单位和分支机构需根据不同类别申请相应的许可证。经营第三类医疗器械，尤其是植入类和高...