普通化妆品备案问答汇总之功效宣称
《化妆品功效宣称评价规范》第十五条明确，化妆品功效宣称评价试验应当优先选择我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法，或我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法。在无法选择上述方法时，可以使用国外相关法规或技术标准规定的方法，或国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法。在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。
根据《国家药监局关于发布的公告》（第50号），自2022年1月1日起，化妆品备案人申请普通化妆品备案，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。对于2021年5月1日前已完成备案的化妆品，备案人应当于2023年5月1日前，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。对于2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品，则需要在完成备案后及时进行功效评价和摘要上传。
自2022年1月1日起申请首次备案的产品，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处相应罚则。
功效宣称摘要资料提交后无法撤回，备案人可以再次编写功效宣称摘要资料重新提交，公示系统将公示最新提交的功效宣称摘要内容。备案人所有提交的功效宣称摘要资料将留存系统备查。
根据《化妆品功效宣称评价规范》第四条，免予公布产品功效宣称依据的摘要的产品需要在普通化妆品备案管理系统中的“功效宣称”模块进行产品功效宣称填报，根据产品的分类编码，在“产品功效宣称”项目填报功效名称，并在“是否免予”一栏勾选“是”，“备注”栏将自动显示“根据《化妆品功效宣称评价规范》，能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，可免予公布产品功效宣称依据的摘要”的说明，然后提交功效宣称。
根据《化妆品功效宣称评价规范》第十九条，化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，至少包括产品基本信息、功效宣称评价项目及评价机构、评价方法与结果简述、功效宣称评价结论等信息。
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局制定发布了《化妆品功效宣称评价规范》。根据《规范》要求，并非所有化妆品均需要进行功效宣称评价。对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等）宣称，均免予功效评价；仅对少数具有较强功能且在多数国家和地区按照药品或医药部外品等进行严格管理的（如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等）宣称，方才要求进行人体功效评价试验；其他功效宣称，可视情形通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段进行评价。
对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定，上传相关产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。
宣称物理去角质、物理去黑头的产品如何填报产品功效宣称？根据《化妆品功效宣称评价规范》要求，通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果，如物理方式去角质和物理方式去黑头等，且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。产品分类编码选择了“去角质”“祛痘”后，需在普通化妆品备案管理系统【产品标签】板块选择“是[本产品去角质作用是通过简单物理方式发生效果，且应在标签上明确标识仅具物理作用]”或“是[本产品“祛痘”仅限于去黑头作用，通过简单物理方式发生效果，且应在标签上明确标识仅具物理作用]”，再在普通化妆品备案管理系统【功效宣称】板块“是否免予”处选择“是”。
根据《化妆品功效宣称评价规范》要求，化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求，开展化妆品功效宣称评价。承担化妆品功效宣称评价的机构应建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具报告，并对出具报告的真实性、可靠性负责。具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。
产品每次申请备案变更后，功效宣称功能处会生成一条对应的新的申请，在功效宣称功能页面输入备案编号查询，在申请类型为 “ 变更备案 ” 的最新申请中填报功效。产品仅宣称清洁、卸妆、物理去角质等通过视觉、嗅觉等感官直接识别的或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果的功效，【功效宣称】模块“是否免于”选择“是”的情况下，仍能对特定宣称（如宣称适用敏感肌肤、宣称无泪配方，宣称原料功效等）进行功效宣称摘要的填报。
（说明：本文由天健华成化妆品注册部据广州市监局相关问答汇集整理。）
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如：顺滑、光泽）等。人体评价：抗皱（如：舒纹、淡化细纹）、紧致（如：紧肤、弹性）等。特定宣称：如宣称无泪配方或适用于敏感皮肤，需通过试验进行。新功效：防蓝光、抗氧化等未列入常规分类的功效。了解这些分类和要求，是化妆品企业开发功效型产品时的重要参考，确保产品功效宣称为合规之举。
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