医疗器械的分类和确定

医疗器械可分为三类：

第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性 医疗器械的医疗器械。

第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 医疗器械。

第三类 用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

大家可以根据医疗器械的注册证号来区分医疗器械属于第几类，比如：

注册证号国食药监械(准)字2007第3400842号第字后面的3来判断该医疗器械为三类

医疗器械， 注册证号国食药监械(准)字2007第2400542号第字后面的2来判断该医疗器械为二类

但介于安全性来讲，有些二类医疗器械通常做一类管理。如下：

第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

类代码名称 产品名称

普通诊察器械 体温计、血压计

物理治疗设备 磁疗器具

医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩

临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸） 医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽

病房护理设备及器具 轮椅

敷料 医用无菌纱布

第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 电子血压脉搏仪6821 梅花针6827 三棱针6827 针灸针6827

排卵检测试纸6840 手提式氧气发生器6854

注意：

在摆放上，我们主要是看其标准来划分，比如一些粘贴的膏药，其标准是国药准字开头的，我们必须放置在外用药的类别里，而以国食药监械准字开头的需要放置于医疗器械类别里，消毒用品（消证字）及化妆品（妆字号）需要分开归类合理摆放。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．妊娠控制。
6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械是怎么分类的?
一、医疗器械的分类 医疗器械主要分为诊断性和治疗性两大类。二、诊断性医疗器械 诊断性医疗器械包括：1. 物理诊断器具：如体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等。2. 影像类：如X光机、CT扫描机、磁共振、B超等。3. 分析仪器：包括各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等。4. 电生理...

如何确定医疗器械的分类
1. 首先，了解医疗器械的分类目录是至关重要的。例如，6801类为基础外科手术器械，包括手术刀、镊子等基本手术工具。2. 6802类是指显微外科手术器械，这些器械通常用于需要高精度操作的微小手术，如显微镜和显微手术钳。3. 6803类涵盖了神经外科手术器械，如脑手术剪、神经勾等，专为神经外科手术设计。4....

医疗器械分哪几类
3. 第三类医疗器械：风险较高，需要采取特殊措施严格控制以确保其安全和有效性。例如输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT和核磁共振等。二、医疗器械分类的确定 医疗器械的分类依据其预期用途、结构特征和使用方法来确定。判定过程会参考医疗器械分类规则、分类目录以及现有产品标准等。必要时...

到底什么是医疗器械?定义与分类
更深入的划分则遵循《医疗器械分类规则》，将它们分为15个主要类别，如手术器械、医用成像设备和急救呼吸工具，风险程度划分为低、中、高三类。例如，手术器械与缝合针属于低风险，需进行备案；而如植入式心脏起搏器这类高风险设备，则需获得NMPA的批准。风险导向的分类原则 医疗器械的分类基于风险级别，...

医疗器械分类包括什么?
医疗器械的分类涵盖了三个主要类别：1. 第一类医疗器械：这类器械通过常规管理就能确保其安全性和有效性。包括大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等...

什么是医疗器械分类?哪三类?
医疗器械分类是国家根据医疗器械的风险程度来实施的。第一类医疗器械风险较低，通过常规管理可以确保其安全和有效性。第二类医疗器械具有中等风险，需要严格控制以保证其安全和有效性。第三类医疗器械风险较高，需要特别措施严格控制以确保其安全和有效性。医疗器械的主要目的是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗...

什么是医疗器械分类?哪三类?
医疗器械是指用于疾病预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器具、材料或其他物品。为了确保医疗器械的安全性和有效性，各国通常根据医疗器械的特性、用途和风险等级对其进行分类。这种分类有助于监管机构对医疗器械进行更有效的管理和监督。上述的三种医疗器械分类是一种较为常见的分类方式...

急!医疗器械怎么分的类。什么类型的归一类,二类,三类!
医疗器械的分类主要根据其预期使用目的和作用方式进行判定。以下是医疗器械的分类说明：1. 第一类医疗器械：这类器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性。例如，基础外科手术器械、体温计、血压表等属于这一类。2. 第二类医疗器械：这类器械对其安全性、有效性应当加以控制。如显微外科手术器械、神经外科...

怎样确定医疗器械的分类?对注册有何影响?
第I类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第II类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第III类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险安全性、有效性必须加以严格控制的。具体见“医疗器械分类目录” 不同类别的产品在注册中...

医疗器械分几类?共有那些?
国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。\/iknow-pic.cdn.bcebos.com\/3812b31bb051f81966732ba7d4b44aed2f73e78d"target="_blank"title="...