【收藏】器审中心十类咨询途径汇总

供稿:hz-xin.com     日期:2025-01-12
当前,医疗器械审评中心已全面规范并构建了10种对外咨询与沟通途径,覆盖从注册申报受理前直至审评过程,乃至特殊产品如应急、创新、优先审批以及罕见病防治产品的全过程咨询服务。这些咨询途径分为两类:常规渠道与特殊渠道。常规渠道包括5种沟通交流制度,适用于所有医疗器械注册申请的不同阶段。特殊渠道则针对特定类型产品,包含5种不同的沟通交流形式。

常规渠道覆盖:
1. **受理前咨询**:注册申请人在提交正式申报前,可通过电话咨询或现场咨询了解受理要求等非技术问题,或预约技术问题咨询。
2. **技术审评过程咨询**:注册申请人收到补正通知后,可通过电子邮件、预约现场咨询或在线咨询解决涉及技术问题的疑问。

特殊渠道包含:
1. **应急产品**:针对紧急需求的产品,提供全程注册指导,确保快速完成审评审批。
2. **创新产品**:设置专人进行前期沟通与指导,促进创新医疗器械的研发与上市。
3. **优先审批产品**:为加快审批流程,设置专门渠道进行沟通交流。
4. **临床试验审批**:为准备提出临床试验审批申请的产品,提供申请前的沟通交流服务。
5. **罕见病防治医疗器械**:为罕见病相关医疗器械提供注册前的沟通与确认指导。

以上咨询途径包含电话、邮件、现场会议、视频会议等多种形式,旨在满足不同阶段、不同需求的咨询需求,促进医疗器械注册过程的高效与透明。通过上述咨询途径,医疗器械注册申请人能够及时获取所需信息与指导,优化注册流程,加速产品上市进程。

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