大家帮看看,这个是国家药监局批准的医疗器械吗?

供稿:hz-xin.com     日期:2025-01-11
怎么查这个医疗器械的真假国家药监局批准文号 鄂食药监械(准)字2013第2241814号

这个医疗器械不是国家药监局的批准文号(又叫注册号)。因为医疗器械分第一类、第二类、第三类,只有第三类医疗器械需要在国家药监局注册,第二类医疗器械在省级药监局注册就可以了,第一类医疗器械在市级药监局注册就可以了。
鄂:是湖北省的简称,鄂食药监械(准)字:就是湖北省药监局批准的医疗器械,2013第2241814号:是2013年批准的2类医疗器械。

注:第:后面的第一位数是1就是第一类医疗器械,第:后面的第一位数是2就是第二类医疗器械,第:后面的第一位数是3就是第一类医疗器械。

通过国家药监局官网查询到:高电位治疗仪
(国食药监械(准)字2014第3260526号 济南奥尔尼医疗器械有限公司),这个是符合标准的医疗器械。
注册证编号的编排方式为:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
  
×1为注册审批部门所在地的简称:
  境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;
  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
  ×2为注册形式:
  “准”字适用于境内医疗器械;
  “进”字适用于进口医疗器械;
  “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
  ××××3为首次注册年份;
  ×4为产品管理类别;
  ××5为产品分类编码;
  ××××6为首次注册流水号。
  延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
  

在国家药监局网站上能够查询到这个产品,截图如下:


不过在这里普及一下医疗器械的法规知识。

不是所有医疗器械都需要国家药监局审批的,根据医疗器械的风险程度,由低到高分为第一类、第二类、第三类医疗器械。

第一类医疗器械由地级市药监局批准;

第二类由省药监局批准;

第三类医疗器械才由国家药监局批准。


你问的这个是第二类医疗器械,由省局批准即可。 这个就是河南药监局批的。



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