一类医疗器械变更仓库需要备案吗?

变更需要
1.第一类医疗器械产品变更备案表；
2.变化情况说明，附备案信息表相关信息变化内容比对列表；
3.涉及产品技术要求变化的，需提供产品技术要求变化内容比对表；
4.变更产品名称（产品分类名称）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应当与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容；
5. 企业营业执照复印件；
6．符合性声明；
7．真实性声明；
8. 授权证明、经办人身份证复印件。

产品功能性能及适用标准发生重大改变

经营第一类医疗器械不需要备案，《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布，自2014年10月1日起施行。

扩展资料

一类医疗器械包括：

基础外科手术器械显微外科手术器械

神经外科手术器械眼科手术器械

耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械

泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械

妇产科用手术器械计划生育手术器械

注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

普通诊察器械医用电子仪器设备

医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备

医用激光仪器设备 医用高频仪器设备

物理治疗及康复设备中医器械

医用磁共振设备医用X射线设备

医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备

医用核素设备医用射线防护用品、装置

临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官

手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具

病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料

医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂

医用高分子材料及制品介入器材

参考资料来源：百度百科——医疗器械经营监督管理办法

一类医疗器械可以有商品名，备案的时候不要出现商品名
3.国内医疗器械商品名管理相关要求
《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》中并没有医疗器械商品名相应规定，仅在《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中第十二条规定，医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

我国目前尚没有医疗器械商品名命名原则，医疗器械命名原则还仅在征求意见稿阶段。
从我国医疗器械目前商品名管理情况看，与药品管理相比，商品名使用范围宽，命名原则不明确，缺少禁止性规定，管理只停留在书面，现实可操作性较差。
4.有关工作的探讨
对医疗器械商品名的管理应综合考虑企业使用医疗器械商品名作用，以及这种作用可能对医疗器械监管工作产生的影响。

（1）商品名作用。商品名其目的就是通用名称下，对不同企业生产的同一类产品加以区分，从而有利于消费者选择、购买，是企业根据市场需要采取的一种商业营销行为。如在同一药品通用名称下，企业为了对本产品与其他产品予以区别，一般会通过商品名或商标来实现。商品名可以是商标未申请下来的一个代替措施，也可以是在商标基础上再次加深消费者印象的商业举措。

从这一点可以看出，医疗器械商品名与通用名不同，不是产品内在属性，而是产品根据市场需要被赋予的外在特点，企业可能在注册审批前就了解市场并赋予商品名，也可能会在注册审批后根据市场变化赋予其商品名。

（2）商品名和商标的区别。从现实监管中，商品名和商标之间经常存在混淆，而这种混淆是不利于理清医疗器械商品名管理的目标和方法，二者主要区别有两点：
一是二者法律基础不同。我国并没有专门针对商品名的法律法规规定。对于绝大多数产品，商品名是企业自身行为，仅有药品方面对商品名有审批要求。而商标有明确《商标法》予以保护，无论任何产品的商标均必须注册。
二是二者包含内容不同。商标可以是任何能够将自然人、法人或者其他组织的商品与他人的商品区别开的可视性标志，包括文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合，以及上述要素的组合[4]。而商品名顾名思义是商品名称，是文字组合，因此商品名所涵盖内容少于商标。

商品名在特定情况下可以转化为商标。依据法规要求，商品名在不违反《商标法》第十条、第十一条的情况下是可以申请为商标的。所以商品名不是商标，但绝大多数商品名按照法规要求是可以转化为商标，商品名和商标有着紧密的联系，也易混淆。

（3）医疗器械商品名管理可能对监管工作带来的影响。商品名作用主要是帮助产品树立品牌，或在商标基础上进一步增加与其他产品区分，从而达到其促进销售作用，其与商标之间存在较多联系，而商标管理是非常复杂的工作，且与医疗器械注册管理工作没有联系。因此，对这种商业行为如果实施审批，容易陷入法律纠纷。如批准的医疗器械商品名和已注册商标间冲突，这在药品方面已有类似法律纠纷为前鉴，而由于商标有《商标法》保护，陷入这种法律纠纷将十分被动。

（4）对医疗器械商品名实施行政审批可操作性不强。医疗器械商品名是在通用名称基础上的一个细分市场的商业举措，在医疗器械通用名称命名要求尚不成体系，实际操作中必然存在商品名与通用名冲突如何处理问题。同时，由于商品名主要是企业行为，不同企业如拟使用同一商品名，应如何平衡是个需要进一步思考的课题。此外，如何判定商品名申请不存在《反不正当竞争法》所规定的侵权行为[5]，这些都是现实操作中难以解决的问题。

（5）医疗器械注册审批的主要目的是对产品安全、有效性实施上市前审查，应体现其上市前审查职责和范围，不宜过多将上市后监管内容前置。而医疗器械商品名是一种随着市场变化的商业行为，并不能在上市前就能固化下来。因此不宜在医疗器械注册过程中予以要求。从药品对商品名的管理也可以看出，其对商品名审批的范围也是逐渐收缩的。
6.有关工作建议
综合考虑上述问题，医疗器械商品名管理工作可以在医疗器械相关配套监管法规修订时统筹考虑如下工作：

（1）弱化医疗器械商品名审批要求。如不审批医疗器械商品名，也不在医疗器械注册证书上体现。企业之间商品名称和商标存在纠纷，则按照相应法律要求通过法律诉讼予以解决。

（2）在《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关配套监管法规修订中考虑进一步丰富有关医疗器械商品名管理要求，如对现法规第十二条修改丰富完善。包括明确商品名称应符合国家食品药品监督管理总局有关规定等。

（3）考虑出台医疗器械商品名命名原则，进一步规范医疗器械市场监管秩序。

注册的时候你想取得话就一起整合在资料里面递交上去啊，商品名自己取得啊，注册名是固定的啊

一次性窥阴器属几类医疗器械
此类产品有两种：1一次性使用无菌阴道扩张器(商品名：窥阴器)，为二类6866医用高分子材料及制品。2阴道扩张器(窥阴器)，为一类6812妇产科用手术器械。根据《医疗器械分类规则》第六条的第八点：以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。故两者管理类别不一。

药店药品常用名和商品名
如对乙酰氨基酶(通用名)是一种退烧药，不同药厂对它生产的制剂商品名有泰诺林、百服咛、必理通等。由中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称称为中国药品通用名称。通用名的特点是它的通用性，即不论何处生产的同种药品都可以采用。药品的通用名力求反映药物的本质，名称应科学...

中国国家药物管理部门规定药品的化学名
中国国家药物管理部门规定，药品的化学名和通用名由国家药典和药品管理部门制定，但商品名由厂家制定。近几年具有多种名称的常用药品有200多种，其中有4个药名的占20%，5个药名的占25%，6个药名的占25%，7个药名的占15%，还有15%的药有10个以上的名称，有的药有20多个名称，最多的有40多个名称...

化学名、通用名、商品名的区别?
2. 通用名，又称国际非专利药品名称（INN），是公共的、标准化的药物名称。它不受专利保护，是不同厂家生产的同种药物的共同称呼。例如罗红霉素和阿奇霉素，这些都是广泛认知的药物通用名。3. 商品名，又称商标名，是药品生产厂家为其产品注册的专有名称，用以区别不同厂家的同一类药物。商品名通常...

通用名药物与商品名药物区别
在中国，药品的通用名由国家药典或国家药品标准规定，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。所有上市流通的药品都必须标注其通用名称。同一种药品可能会有多个商品名，而且不同商品名的药品售价会有很大差异。消费者有必要弄清药品名称的异同，以便明明白白地消费。

通用名和商品名的区别是什么?
商品名有专用权，通用名没有。在药品的包装上，都印有药名。药名分通用名和商品名。通用名是国家规定的统一名称，同种药品的通用名一定是相同的。商品名则是由不同生产药厂对自己制剂产品所起的名字，并经过注册，具有专用权。所以同一种药物由不同药厂生产的制剂产品往往具有不同的商品名。《药品注册...

止血夹是几类医疗器械?
是属于III类器械 商品名：佳助 国食药监械(准)字2013第3461142号 浙江微度医疗器械有限公司

医疗器械临床评价
产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件等。最后，文章强调了第二十四条规定的免于进行临床评价情形，包括工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟、已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的，以及其他通过非临床评价能够证明安全有效的医疗器械。

药品的商品名和通用名
因此在市场上具有区分度，也便于消费者识别和记忆。在选购药品时，消费者应关注药品的通用名，以确保正确用药。同时，医师开具处方时应使用药品通用名，以避免重复用药和确保治疗效果。当同一通用名的药品由多个厂家生产时，消费者可以根据个人需求，如价格、品牌等要素，选择合适的商品名药品。

医疗器械注册产品标准
规范。医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械标准管理办法 GB\/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 要求 注册产品标准一般应包括下列基本内容：3.1 注册产品标准名称 注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。3.2 前言 注册产品...