医疗器械不同评价路径的临床评价资料要求
依据《医疗器械监督管理条例》第九条，第I类备案、第II类、第III类注册需提交临床评价资料。第I类备案无需临床试验，第II类、第III类注册除免试产品外，必须进行临床试验（《医疗器械注册管理办法》第二十二条规定）。
免临床试验情形包括：工作机理明确、设计定型、成熟工艺，上市多年无严重不良事件，不改变常规用途的；通过非临床评价证实安全有效的；通过分析同品种数据，证实安全有效的。
国家药监局制定“免临床器械目录”，未列入该目录的产品，可通过分析同品种数据、境外数据、小样本试验或临床试验进行评价，提交相应资料。
注册申报过程主要临床评价途径有：目录内产品的评价、同品种数据评价、境外数据评价、小样本或摸底试验评价、临床试验评价。不同途径要求提交的临床评价资料不同，具体包括：
- 列入“免临床器械目录”产品的评价资料
- 通过同品种数据进行的评价资料
- 通过境外数据进行的评价资料
- 小样本或摸底试验的评价资料
- 通过临床试验进行的评价资料
简述临床试验分几期
这种试验通常需要的参与者数量不多，一般在20人左右。第二个阶段（II期）的临床试验是对药物的治疗效果和安全性进行初步评估。在这个阶段，试验参与者主要是患者，他们通常被分为两组或多组，一组使用新药，另一组则使用已上市的对照药品。通过对比新药与对照药品的疗效与安全性，对新药进行相应的评价。...
监护仪同品种医疗临床评价的区别
监护仪同品种医疗临床评价的区别如下：1、监护仪的临床评价主要关注其在临床监护方面的作用及性能，如准确可靠地监测患者的生命体征、识别异常情况、发出警报等。评价指标通常包括监测指标的准确性、灵敏度、特异性、稳定性等，以及人机交互性、使用方便性、数据存储和传输等方面的性能表现。2、医疗器械同品...
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
对比器械是用于等同性论证的注册产品，若论证结果表明二者基本等同，则该器械被视为等同器械。本指导原则旨在为注册申请人提供等同性论证和技术审评的指南，作为医疗器械临床评价通用指导原则体系的一部分。二、适用范围 本指导原则适用于通过等同器械临床数据进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，不适用于...
进行医疗器械产品注册可以使用境外临床试验资料吗?
依据申请人注册申请中选择的临床评价路径,境外临床试验数据可作为临床试验资料,亦可作为验证资料证明与同品种器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响。 其中后者的临床试验数据的产生过程包括:针对与同品种器械对比后的差异在境外开展临床试验所产生的数据;申请人已有的境外临床试验数据能够涵盖针对同品种器械对比后需...
非免临床目录内的医疗器械如何写免临床注册资料
注册申请人应以列表形式提供对比信息（格式见附3）。若存在不适用的项目，应说明不适用的理由。（二）评价路径 具体评价路径见附4。（三）同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集 临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和\/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应...
医疗器械临床试验有哪些过程?
随着新版GCP的发布，医疗器械临床试验流程也发生了变化。新的流程如下：（一）准备阶段 获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写...
医疗器械一二三类怎么划分的
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。...
医疗器械临床试验中人数如何确定
医疗器械临床试验中的统计学问题至关重要。为了确保试验结果的统计学意义，《医疗器械临床试验规定》第十四条要求制定详细的临床试验方案。该方案需根据受试产品的特性，确定样本量、持续时间和评价标准。在试验的数据管理方面，申办者应指派经验丰富的监查员监控全过程。研究者需及时准确填写病例报告表，确保...
医疗器械临床试验方案具体是什么啊?
方案包括的内容：(一)临床试验的题目；(二)临床试验的目的、背景和内容；(三)临床评价标准；(四)临床试验的风险与受益分析；(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；(六)总体设计，包括成功或失败的可能性分析；(七)临床试验持续时间及其确定理由；(八)每病种临床试验例数及其确定理由；(九)选择...
口腔保持器注册审查指导原则
四、临床评价资料 临床评价路径: 选择同品种器械对比或开展临床试验，依据《医疗器械临床评价技术指导原则》。临床试验数据: 如需进行临床试验，需符合相应法规要求。五、产品说明书和标签样稿 原材料相关信息: 清晰列出原材料信息。产品使用说明: 包括建议佩戴时间、使用方法、禁忌证等。注意事项: 强调首次...