医疗器械分类规则
第一条：为规范医疗器械分类，依据《医疗器械监督管理条例》，本规则制定。第二条：医疗器械指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需软件。使用目的包括疾病预防、诊断、治疗、监护或缓解，损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或补偿，解剖或生理过程的研究、替代或调节，以及妊娠...

医疗器械分类规则
国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，对风险变化进行分析、评价，调整医疗器械分类目录。医疗器械分类规则自2016年1月1日起施行，2000年4月5日的《医疗器械分类规则》同时废止。

医疗器械分类规则(2015)
1. 本规则旨在根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械分类进行规范，以指导医疗器械分类目录的制定和新医疗器械管理类别的确定。2. 在本规则中，“预期目的”指的是产品说明书、标签或宣传资料中说明的，使用医疗器械应达到的功能。3. “无源医疗器械”是指不依赖电能或其他能源，但可以通过人体或重力产...

医疗器械分类规则医疗器械分类规则
为规范医疗器械的管理，根据《医疗器械监督管理条例》制定以下分类规则。医疗器械是用于人体的仪器、设备、器具等，其目的包括疾病的预防、诊断、治疗等，且不通过药理学手段获取效果，但可能辅助作用。其分类依据医疗器械的结构、使用形式和使用状况。医疗器械的分类依据三个主要方面：一是结构，分为有源和无...

医疗器械分类规则
医疗器械分类规则(正文)第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条　本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第三条　本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。（二）无源...

《医疗器械分类规则》规定的医疗器械分类判定的依据有哪些
《医疗器械分类规则》规定的医疗器械分类判定的依据有哪些 搜索资料 我来答 分享 新浪微博 QQ空间 举报 忽略 提交回答 匿名 回答自动保存中为你推荐:特别推荐 如真有龙,它的飞行原理是什么? 古代的夏天有冰镇食品吃吗? 中国首次敲奥运之门,有多艰难? 神农架深处:为何会被列为禁区? 等你来答 换一换 ...

医疗器械分类规则医疗器械产品分类目录编制说明
目录分为器具类和仪器、设备、材料类，第一类和第三类器具详细列出，第二类器具未列出，除非满足特定条件如植入人体或新品种等，通常归为第二类。例如，助听器属于6801-6819类的第二类。对于无法通过上述原则明确分类的产品，需提交结构原理、产品说明书等文件至医疗器械司进行进一步界定。

医疗器械分类规则具体是什么?
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）...

我国对医疗器械分类分级管理有什么规定
法律客观：《医疗器械监督管理条例》第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械...

《医疗器械分类规则》中实施医疗器械分类的判定原则包括哪些
《医疗器械分类规则》第六条　医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械...

网友看法：

金闵17232717784：请问你们知道医疗器械产品分类标准是什么? -
安泽县庄陆 ...... 医疗器械分类判定的依据(一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械. (二)医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式.其中:1、无源器械的使用形式有:药液输送保存器...

金闵17232717784：三类医疗器械和二类,一类有什么区别? -
安泽县庄陆 ...... 三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同: 一、三者的含义不同: 1、三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对...

金闵17232717784：医疗器械分类依据 -
安泽县庄陆 ...... 实施医疗器械分类的判定原则(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行.(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行.同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定.114仪器仪表网(三)与其它医疗...

金闵17232717784：如何确定医疗器械的分类
安泽县庄陆 ...... 一般从《医疗器械分类目录》2002年版上查询. 摘自《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) 第五条 国家对医疗器械实行分类管理. 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布.

金闵17232717784：医疗器械监督管理条例第八章如何定义医疗器?医疗器械监督管理条例第
安泽县庄陆 ...... 提问的第一个回答者可得到3分的回答积分哦! ＂总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例. 第...

金闵17232717784：急救箱属于几类医疗器材? -
安泽县庄陆 ...... 医疗器械分类规则:一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械.如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等.二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医...

金闵17232717784：医疗器械如何分类? -
安泽县庄陆 ...... (一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行. (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行.同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定. (三)与其它医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;...

金闵17232717784：食药监械准字的膏药是属于一类器械还是二类器械?
安泽县庄陆 ...... 一般是属于一类医疗器械,有部分产品是属二类医疗器械. 具体说明如下: 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) 第五条 国家对医疗器械实行分类管理. 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布.