医院对无菌医疗器械初包装的要求
对产品的防护：微生物阻隔；防护产品来自于外界的伤害；
保持无菌性和完整性直到产品被使用；
易于开启和无菌传递；
标识产品，明确标识产品信息与警示。
对医用吸塑包装及操作提出要求：
洁净剥离，无菌取用
产品吸塑包装的密封强度足够，形成微生物屏障；
能做到洁净剥离与无菌取用，剥离层应连续均匀，材料不应分层或者撕破，防止微粒污染；
以正确的方式打开：双手操作，正确取用，安全传递；
明确标识产品信息与警示，检查操作与有效期。
这就对形成初包装的各环节要求：
对材料本身及其生产企业的要求；
对 医用吸塑盒 包装生产企业提出了相关要求；
对医疗吸塑包装密封过程及其设计及生产过程，甚至外包装提出了相关要求（系统）；
对灭菌过程提出要求；
对印刷以及油墨提出要求；
对运输过程提出了要求。
医院对医疗器械初包装的要求越来越严格，这不仅是对医疗器械整体系统的规范，也是对吸塑厂商的考验。
医用包装材料种类繁多，初包装属于无菌医疗器械的重要组成部分已经成为行业共识，必须通过ISO13485、YY/T0287质量体系认证并保证持续受控，按标准流程一次做对。
医疗器械说明书、标签和包装标识的要求是什么?
答：第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项...
请问医疗器械包装用PET吸塑盒,有要求是食品级吗?或者还是用普通的没特殊...
答：医疗器械包装就是要求医疗级别的啊， 一般不能用食品级的，因为食品级的包装要求达不到医疗级别，更不能用普通的。医疗器械的包装很严格，都是特定的医疗级别，尤其是灭菌后处于无菌状态的医疗器械，像手术时用的钳子，镊子。你说的医疗器械灭菌包装用的医用吸塑盒包括吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成...
无菌物品的存放要求有哪些
答：有环境要求、人员要求、无菌物品有效期要求。环境要求 1、灭菌物品应存放在无菌物品存放间的存放架或存放柜内，存放架或存放柜应便于清洁，不易生锈；保存环境应清洁、明亮、通风或有空气净化装置，照明光线充足；温度低于24℃，湿度低于70%。2、灭菌物品应分类存放，一次性无菌物品应去掉外层大包装存放，...
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则的企业生产的必备条件
答：3、企业生产产品的注（挤）塑、精洗、烘干（晾干）、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行，洁净区应符合YY0033－2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求（见附录7）。4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业...
灭菌物品使用时观察外包装有无
答：观察有无破损。灭菌物品使用时必须观察和检查有没有开口，确保灭菌物品供应安全，医疗器械、器具以及各种敷料必须达到无菌。灭菌物品包装分为闭合包装和密封式包装，手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。
医用口罩的包装要求有哪些?
答：疫情的爆发，让口罩成了大家出门的“必备品”，口罩的检测量也随之增大，各大生产企业也在其中遇到诸多困难。本文将针对口罩包装标识，适用标准，送检问题展开解读，希望对行业内的朋友有所帮助。（1）怎么样的口罩标识才算合格呢？国内口罩标准的标识要求，具体如表所示：（2）哪个标准适用于外形特殊的...
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
答：为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。第二条 （含义）本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、...
医疗器械包装材料微粒标准
答：适用于无菌医疗器械初包装及初包装材料的微粒污染检查。标准规定了无菌医疗器械初包装及初包装材料微粒污染检验的方法。
医用透析纸(医用纸塑包装袋的一部分)要满足哪些要求?
答：医疗行业对医用透析纸的选择要求:1. 包装打开前应满足无菌、完整、抗穿刺的要求。2. 医用透析纸用于医疗消毒。一面是高密度聚乙烯，另一面是透析纸，用于医疗器械的包装灭菌。所谓透析就是允许一些灭菌的气体渗透，阻止微生物细菌进入。这里允许的因素是EO乙烷灭菌或蒸汽灭菌，但细菌被排除在外。医用高温...
供应室敷料包装注意事项
答：医用供应室敷料包装材料包外应设有灭菌化学指示物,高度危险性物品灭菌包内还应放置化学指示物，闭合式包装应使用专用胶带,胶带长短应与灭菌包体积,重量相适应,松紧应适度，封包应严密,保持闭合完好性。供应室敷料包装管理要求：供应室敷料在护士长的领导下进行工作，负责医疗器械、敷料的制备、包装、消毒、...