非处方药的标签和说明书必须经哪个部门批准
非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。
根据《药品说明书和标签管理规定》第三条规定，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
根据《药品说明书和标签管理规定》第九条规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
根据《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
扩展资料
国家食品药品监督管理总局主要职责
（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章。
推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。
参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
参考资料来源：国家食品药品监督管理总局-药品说明书和标签管理规定
参考资料来源：中国人大网-中华人民共和国药品管理法
参考资料来源：国家食品药品监督管理总局-国家食品药品监督管理总局主要职责
法律分析：1.非处方药的零 售药店必须具有《药品经营企业许可证》。2.《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、 易见的地方。3.执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸 卡。4.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、 购买和使用。法律依据：《处方药与非处方药分类管理办法》第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。
根据《药品说明书和标签管理规定》第三条规定，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
根据《药品说明书和标签管理规定》第九条规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
根据《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
扩展资料
国家食品药品监督管理总局主要职责
（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章。
推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。
参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
参考资料来源：国家食品药品监督管理总局-药品说明书和标签管理规定
参考资料来源：中国人大网-中华人民共和国药品管理法
参考资料来源：国家食品药品监督管理总局-国家食品药品监督管理总局主要职责
处方药的标签和说明书必须经什么批准
处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。根据北大法宝查询得知，《药品管理法》第七十六条和第七十七条规定，处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。其中，标签是指药品包装上的文字、图形、代码等标识，主要用于标识药品的名称、规格、用法用量、注意事项等信息。说明书是指药品包装...
标签说明书管理规定
法律分析：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择...
处方药和非处方药分类管理办法
1.就非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。2.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。3.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。4.非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。五...
非处方药的标签和说明书必须经哪个部门批准
非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。根据《药品说明书和标签管理规定》第三条规定，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。根据《药品说明书和标签管...
有关处方药与非处方药广告宣传,下列说法正确的是()
下列说法正确的是（）A.非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》进行广告宣传 B.处方药需经国家药品监督管理部门批准方可在中央电视台进行广告宣传 C.非处方药的标签和说明书需经省级药品监督管理部门批准 D.非处方药经省级药品监督管理部门批准可在《光明日报》进行广告宣传 正确答案：D ...
关于非处方药的说法正确的是
非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。④非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。⑤处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。故选ABCD。
《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用...
处方药的广告宣传只能在
非处方药（OTC）指患者自己根据药品说明书，自选、自购、自用的药物，该类药毒副作用较少、较轻，而且也容易察觉，不会引起耐药性、成瘾性，与其他药物相互作用也小，在临床上使用多年，疗效肯定。非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它...
根据《处方药与非处力药的分类管理办法 (试行)》,关于药品分类管理的...
其右上角是非处方药专有标识的固定位置(选项D错误)。第六条规定：非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准(选项C错误)。第八条规定：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类(选项E错误)。
包装上不须印有规定标志的是
包装上不须印有规定标志的是处方药。处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。非处方药的包装必须印有国家...