【耀文解读】GSK最新发文|mRNA疫苗的CMC开发策略和技术创新
供稿:hz-xin.com 日期:2025-01-18
加速疫苗开发的关键因素与平台搭建紧密相关,经验储备在药物开发和全生命周期管理过程中提供决策信息。mRNA技术因其平台化优势,能快速响应突发卫生事件,生产流程相对简单,且便于知识的相互借鉴。mRNA原液(DS)生产以质粒DNA为起点,通过无细胞过程线性化后添加帽结构,随后使用色谱技术纯化,去除杂质,如T7 RNA聚合酶、加帽酶、DNase I,dsRNA,RNA片段等。缩短原料pDNA的生产周期,优化合成和纯化工艺,减少副产物,实现开发时间缩短与安全性提升。mRNA药物成品(DP)在开发过程中,通过处方和工艺开发,提供稳定、稳健的药品,确保质量和生产要求,满足安全性和有效性。LNP技术简化了平台方法,相同的药物-产品工艺和配方适用于大多数mRNA构建体或目标靶标。优化mRNA序列,如密码子优化,改善蛋白质表达和稳定性,缩短开发时间,实现高效疫苗设计。连续生产(CM)在原液和制剂层面的应用,通过数字化技术,提升生产效率,降低能耗,实现可持续发展。mRNA疫苗技术虽面临挑战,但未来在生物制品领域将占据重要地位,其发展将推动生物技术的革新,加速疫苗的开发和部署。