第二类医疗器械经营备案怎么办理?
安全套是属于第二类医疗器械范围，所以需要办理二类医疗器械备案凭证，才可以合法经营。
需要在你当地的‘’食品药品监督局‘’办理。
《第二类医疗器械经营备案凭证》想顺利通过药检局的审核，其中最关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。
因为我自己之前办理过第二类医疗器械凭证。电脑上还有当初保存的资料存档。我可以提供模版给你参考，每一步的材料都有，你只要照着我的资料，然后换上你自己的材料证明就可以了。Q124292464
具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。
网上卖医疗口罩的备案资质
二类6864：口罩，防护服
二类6820：测温仪
可用于（京东，淘宝，天猫，拼多多）等销售口罩、防护服、护目镜、体温计、血压计
真实备案 此类为长久有效~
（2）受理条件
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（3）申请医疗器械二类零售备案需提供的材料信息：
时间：当天下，要的就是速度，要的就是速度
如无以下材料怎么办？无需担心，相关资讯不明白
@小蚂蚁财务代理有限公司张小姐 13686406013
必要资料：营业执照＋公章+法人身份证拍照
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照
3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
（4）怎么区分是否为“二类医疗器械”
1、 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械，无需备案；
2、商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械，需要备案；
注意：根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品，那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备案的淘宝店铺，后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。
坐标：深圳
办理二类医疗器械备案需要的资料：
1、营业执照原件
2、公章
3、法人身份证复印件
时间：1-2个工作日
二类医疗器械备案上海可以办理
二类医疗器械备案流程有哪些
1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料。2、网上申报、报送的纸质资料。3、工作人员网上受理。4、有库房的工作人员现场踏勘。5、领取第二类医疗器械经营备案。二类医疗器械：是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理...
二类医疗器械经营备案需要什么材料
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条规定 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交...
第二类医疗器械经营备案二类医疗器械经营备案办理
二类经营备案很快的，按照市局网上的办事指南做好资料后，去市局交资料，符合的话当场就给证书了，后面一个月内会进行核查。我是个体户，如何办理二类医疗器械经营备案凭证？我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人），而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督...
长春市第二类医疗器械经营备案(新办)办理条件是什么?
一、在长春市办理“第二类医疗器械经营备案(新办)”需携带如下材料进行申请:1.一般情况需提供:《第二类医疗器械经营备案表》(电子版:原件1 份;复印件0 份;申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可(备案)信息系统,按要求填报,同时提交纸质材料;备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录...
第二类医疗器械经营备案凭证怎么办理:常见问题解答
确定医疗器械类别 办理流程和条件根据地区有所差异，但基本流程和要求相似。首先，根据企业计划经营的产品，确定医疗器械的类别。第一类医疗器械无需许可和备案，第二类医疗器械需办理备案，第三类医疗器械则需办理经营许可证。准备申请材料 申请第二类医疗器械经营备案需准备以下材料：企业营业执照和组织机构代码...
医疗器械一类二类备案流程
医疗器械一类二类备案流程：1. 访问市场监管局二类医疗器械办事平台，查阅所有办理细节。2. 使用法人账户登录平台，关联企业信息以顺利进行办理。3. 审核通过后，一类二类医疗器械备案证将下发，可自行打印证书。二类医疗器械备案证所需材料包括：1. 第二类医疗器械经营备案表。2. 营业执照和组织机构代码证...
二类医疗器械备案网上申报流程
二类医疗器械备案网上申报的流程是提交相关材料。二类医疗器械备案网上申报需要营业执照和组织机构代码证复印件，法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议...
二类医疗器械备案证怎么办理?
10. 医疗器械经营企业的医疗器械经营备案申请表；11. 其他相关证明材料。二、办理流程：1. 企业按照《医疗器械管理条例》的规定，准备好相关申请材料；2. 企业把相关申请材料提交给有关部门，由有关部门审核；3. 有关部门审核通过后，企业可以办理二类医疗器械备案证；4. 企业可以按照有关部门的要求，...
第二类医疗器械经营备案怎么办理?
（3）申请医疗器械二类零售备案需提供的材料信息：时间：当天下，要的就是速度，要的就是速度 如无以下材料怎么办？无需担心，相关资讯不明白 小蚂蚁财务代理有限公司张小姐 13686406013 必要资料：营业执照＋公章+法人身份证拍照 1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照 3.法定代表人、质量负责人的身份...
二类医疗器械备案
一、准备阶段 1、了解法规：备案单位应当充分了解《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，明确备案要求和标准。2、收集资料：根据法规要求，准备所需的各项备案材料，确保资料的完整性和准确性。二、提交申请 1、填写表格：按要求填写二类医疗器械经营备案表，确保信息真实、准确。2、提交材料：向所在地设...