二类医疗器械经营许可证办理流程
2、受理:申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》
3、审查、审批:对申报资料进行初审后,按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收
4、公示、制证、送达:行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示,同时制证并送达申请人。
一、二类医疗器械生产许可证办理流程
1、申请:申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
2、受理:申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》。
3、审查、审批:对申报资料进行初审后,按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。
4、公示、制证、送达:行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示,同时制证并送达申请人。
需要企业注意的是,申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求,相关部门]对场地的要求非常严格,甚至连场地的面积也有一定的要求,企业务必根据要求选择合适的公司注册地址,否则相关部]来检查的时候发现企业地址不合格,是不可能发给企业医疗器械经营许可证的!械许可证后,再开始运营业务,才能够受到合作伙伴的信任。
二、类医疗器械经营备案凭证有效期
有效期为五年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
办理过程中很有可能会经历这个部门推到另外一个部门的情况,如果不懂当地的情形,建议寻找当地的咨询管理公司进行办理,如遇到不明问题,随时咨询恒诚信。
综上所述是小编对二类医疗器械经营许可证办理流程做出的相关回答,希望可以帮助到您。
【法律依据】:
《医疗器械经营监督管理办法》
第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
一二三类医疗器械经营许可证
综上所述,办理一二三类医疗器械经营许可证的流程包括向相关部门提交申请资料,经过部门受理与审核,再通过实地勘察和产品评估,最终获得相应类别的医疗器械经营许可证。【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)...
第一类医疗器械经营许可证怎么办理
法律主观:医疗器械经营许可证的办理流程是:经办人携带申请表、资格证明、营业执照等材料前往所在地的市级食品药品监督管理部门申请;作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查;对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证。法律客观:《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械的研制应当遵循安全、...
二类医疗器械经营许可证办理
6、获得备案凭证:审核通过后,企业将获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。办理二类医疗器械经营许可证时,需要准备以下材料:1、企业法人营业执照副本及复印件:确保经营范围包括医疗器械。2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明及学历证明复印件:注意学历和专业要求,质量负责人通常需要医学相关...
医疗器械经营许可证办理程序
第一步:工商查名 所需材料:- 名称预先核准申请书 - 投资人身份证明 - 注册资金、出资比例 办理时间:材料齐全且名称不重复的情况下,3-5个工作日 第二步:医疗器械经营企业许可证申请 所需材料:- 《受理通知书》- 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》- 工商行政管理部门出具的企业名称预核...
一类医疗器械经营许可证怎么办理
一类医疗器械经营许可证办理步骤:1、了解法律法规:在办理一类医疗器械经营许可证之前,建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规,并研究所需的许可证类型和要求。可以参考国家卫生健康委员会、食品药品监督管理局或其他相关机构的官方网站,获取最新的法规和指南;2、准备资料:根据法律法规和相关要求,准备...
二类医疗器械经营许可证办理流程
一、二类医疗器械生产许可证办理流程1、申请:申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。2、受理:申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》。3、审查、审批:对申报资料进行...
三类医疗器械经营许可证究竟如何办理
办理三类医疗器械经营许可证的流程大致包括三个关键步骤。首先,申请人需向所在市人民政府的药品监督管理部门提出申请,并提交所需的相关材料。随后,受理部门将对提交的申请进行审核。此阶段,通常需要在20个工作日内完成。一旦审核通过,满足条件的申请者将获得医疗器械经营许可证。法律依据为《医疗器械监督...
三类医疗器械经营许可证如何办理
一、三类医疗器械经营许可证如何办理1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:(1)申请人提交申请资料到相关部门;(2)相关部门受理申请人的申请;(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;(4)准予颁发三类医疗器械许可证。2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条第一类医疗器械产品备案和申请...
医疗器械三类经营许可证办理流程
医疗器械三类经营许可证办理流程具体如下:1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证;2、然后到质监局办理组织机构代码证;3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号,网上申报;4、网上申报...
医疗器械经营许可证办理
一、医疗器械经营许可证办理流程:1、申请人提交申请资料到相关部门;2、相关部门受理申请人的申请;3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;4、准予颁发三类医疗器械许可证。二、医疗器械经营许可证办理所需材料:1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责...