医疗一类二类三类经营范围
根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证,那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证
第一类bai是风险程度低,实行常规管理可以保证其du安全、有效的医疗zhi器械。如:外科用bai手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如:手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸)、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件 二类医疗器械备案经营范围。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如:6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815注射穿刺器械;6821 医用电子仪器设备;6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软 件;6877介入器材;6826物理治疗及康复设备。
法律分析:第一类医疗器械包括:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。第二类医疗器械包括:6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械。
法律依据:《医疗机构管理条例》
第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况,制定本行政区域医疗机构设置规划。
机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构,并纳入当地医疗机构的设置规划。
第八条 设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。
医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。
第九条 单位或者个人设置医疗机构,必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书。
第二十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
第三十六条 医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规,加强药品管理。
第四十条 县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权:
(一) 负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验;
(二) 对医疗机构的执业活动进行检查指导;
(三) 负责组织对医疗机构的评审;
(四) 对违反本条例的行为给予处罚。
医疗一类二类三类经营范围
疗器械公司的经营范围具体的内容依据公司实际的经营业务内容而确定,一般包含以下内容:一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售,三类医疗器械经营(具体项目见许可证),从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让,自有设备租赁(不得从事金融租赁),机械设备(除特种设备)安装、维修,健康...
医疗器械经营范围经营方式
法律主观:疗器械公司的经营范围具体的内容依据公司实际的经营业务内容而确定,一般包含以下内容:一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售,三类医疗器械经营(具体项目见许可证),从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让,自有设备租赁(不得从事金融租赁),机械设备(除特种设备)安装、...
医疗公司经营范围有哪些
医疗公司的经营范围可能包括以下几个方面:医疗器械销售、医疗服务、医疗技术研发、医疗咨询与服务、医疗信息化、医疗健康服务、医疗康复服务。1、医疗器械销售:销售一类、二类、三类医疗器械,包括医疗耗材、医疗设备等。2、医疗服务:提供医疗服务,如医疗诊断、治疗、康复、护理等。3、医疗技术研发:进行医...
医疗公司经营范围有哪些
医疗器械销售:涉及一类、二类和三类医疗器械的销售,包括医疗耗材和设备等。医疗服务提供:开展医疗服务,如医疗诊断、治疗、康复和护理等。医疗技术研发:致力于医疗科技产品的研发,涵盖软件、设备、药品和生物制品等。医疗咨询服务:提供医疗咨询服务,包括健康咨询、医疗管理咨询和人才培养等。医疗信息化建设...
医疗一类二类三类经营范围
二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。一类 — 不用办理医疗器械经营许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,经营活动全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发...
二类医疗器械经营备案经营范围
二类医疗器械经营备案经营范围包括以下几类:第一类医疗器械:- 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的常规医疗器械。这类医疗器械不需要申请备案和资质。第二类医疗器械:- 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营这类医疗器械必须向有关部门申请备案。第三类医疗器械:- 植入人体;用于支持、维持...
医疗实业公司经营范围怎么写
医疗实业公司经营范围二类:6841医用化验和基础设备器具,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6856病房护理设备及器具,6866医用高分子材料及制品;三类:6866医用高分子材料及制品生产;三类医疗器械:6815注射穿刺器械,6823医用超声仪器及有关设备,6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗...
医疗器械第三类经营范围是什么啊?
注册三类医疗器械公司的经营范围:销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;...
医疗器械公司经营范围
主要经营范围:Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ类医疗器械的销售,医疗器械生产,医疗器械技术的开发。III,II类:医用超声仪器及有关设备,医用激光仪器设备,医用X射线设备,手术室,急救室,诊疗室设备及器具,口腔科材料,医用X射线附属设备及部件。II类:医用光学器具,仪器及内窥镜设备,口腔科设备及器具,消毒和灭菌设备...
《医疗器械经营许可证》的经营范围里Ⅲ类的分项都有哪些?
三、医用闭路光学器具、仪器及内窥镜设备 四、医用超声仪器及有关设备 五、临床检验分析仪器 六、体液循环及血液处理设备 七、手术室、急救室、诊疗室设备及器具 八、口腔科材料 九、医用卫生材料及敷料 十、医用缝合材料及粘合剂 十一、医用高分子材料及制品 十二、其他三类医疗器械的经营范围包括:医疗...