什么叫临床实验
临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。
临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。
I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察 人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。包括:耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况,观察人体对试验药物的耐受及不良反应。
药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置,即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
I期临床试验程序:
1、为完成本研究方案规定的各项要求,研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。
2、伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。
3、通过体检初选自愿受试者,然后进一步全面检查,合格者入选。
4、试验开始前,对合格入选的受试者签订知情同意书。
5、单次耐受性试验
6、累积性耐受性试验
7、数据录入与统计分析
8、总结分析
II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验,常采用双盲随机平行对照试验(Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial)。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药,并只标明A药B药,试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时,可采用双盲双模拟法(Double-Blind, Double Dummy Technique),即同时制备与A药一致的安慰剂(C),和与B药一致的安慰剂(D),两组病例随机分组,分别服用2种药,一组服A+D,另一组服B+C,两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。
Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同,但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial)。某些药物类别,如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响,还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等,则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数,还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计,并做出周密的安排,才能获得科学的结论。
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
IV期临床试验技术特点:
①Ⅳ期临床试验为上市后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。
②Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定,要求>2000例。
③Ⅳ期临床试验虽为开放试验,但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。
问黄雅莉!!
什么是临床试验?
1、临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及\/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。2、按照国家食品药品监督管理局颁布的...
什么是临床试验
根据我国现行新版GCP(Good Clinical Practice)的规定,临床试验被定义为以人体(包括病人或健康受试者)为研究对象的试验,旨在探索某种试验药物的临床医学、药理学及其他药效学作用,验证其不良反应,并研究药物的吸收、分布、代谢和排泄过程,以评估药物的疗效与安全性。这项研究不仅涉及药物,还涵盖了其他...
什么叫临床实验
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临床试验是什么意思
临床试验的意思是指在新药研发或医疗设备改进过程中,针对人体进行的系统性研究实验。下面进行详细解释:临床试验是为了验证新药或新设备的疗效和安全性。临床试验的目的在于评估新药物在人群中的有效性及可能产生的副作用或风险。临床试验的过程是在专业人员的指导下,通过严格的医学规范和伦理准则,在自愿参...
什么是临床试验
临床试验是指在新药研发过程中,为了验证药物的安全性、有效性和质量而进行的临床研究。这些研究通常在患者身上进行,并严格遵守医学伦理规范和法规。这一过程包括多种阶段,以确保新药物安全、有效且适合治疗特定疾病或病症。临床试验的目的是收集关于药物疗效和安全性的数据,以便最终确定药物是否适合广泛的...
什么是临床试验?是如何保护患者的?
临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及\/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。 国内临床试验分为两类: 1. 与全球同步进行的临床试验,试...
啥是临床试验?临床试验到底是什么?
临床试验,又称为临床研究,是涉及人体,旨在测试新方法以检测、诊断和治疗疾病的科学研究。这些试验对评估新药物的安全性及新疗法的疗效至关重要,尤其是在面对难以治愈或无有效治疗方法的疾病时,临床试验往往为改善患者状况提供了最佳途径。在产品上市前,临床试验通常分为1-3期。此阶段会广泛招募临床受...
有人知道什么是临床试验吗?
临床试验,通俗来说就是药企在研发药物时,需要通过人体来进行的系统性研究,以验证药物的效果和安全性。在医学领域,药物研发的流程一般包括临床试验阶段,分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。这些试验主要针对健康志愿者或病人进行,目的在于确认药物的疗效与安全性。对于那些对临床试验存在疑问的...
临床试验是什么
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什么是临床试验,参加临床试验靠谱吗?
人体研究,即临床试验,分为I期、II期和III期。I期临床试验关注于药物的安全性和药代动力学,通常在健康志愿者中进行,但也可能在特定疾病患者中进行探索性疗效研究。II期临床试验分为IIa期和IIb期,分别进行小规模安全性测试和较大规模的疗效与安全性测试,包括不同剂量的疗效评估。III期临床试验为最...