是否有医疗器械的用后集中销毁标记
不是一个概念
医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 医疗器械
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械指的是单独的或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括软件。根据《医疗器械管理条例》,我国把医疗器械分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,比如说普通的外科手术刀剪、病床、敷料等等。第二类是指安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如医用缝合针、体温计、血压计,都是属于第二类。第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等等,这就是第三类医疗器械
.根据《医疗器械说明书标签管理规定》医疗器械标签指医疗器械或者其包装附用于识别产品特征标明安全警示等信息文字说明及图形、符号医疗器械说明书标签文字内容应使用文文使用应符合家通用语言文字规范医疗器械说明书标签附加其文种应文表述准
医疗器械说明书标签文字、符号、表格、数字、图形等应准确、清晰、规范
第十三条 医疗器械标签般应包括内容:
()产品名称、型号、规格;
(二)注册或者备案名称、住所、联系式进口医疗器械应载明代理名称、住所及联系式;
(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(四)产企业名称、住所、产址、联系式及产许证编号或者产备案凭证编号委托产应标注受托企业名称、住所、产址、产许证编号或者产备案凭证编号;
(五)产期使用期限或者失效期;
(六)电源连接条件、输入功率;
(七)根据产品特性应标注图形、符号及其相关内容;
(八)必要警示、注意事项;
(九)特殊储存、操作条件或者说明;
(十)使用环境破坏或者负面影响医疗器械其标签应包含警示标志或者文警示说明;
(十)带放射或者辐射医疗器械其标签应包含警示标志或者文警示说明
医疗器械标签位置或者受限全部标明述内容至少应标注产品名称、型号、规格、产期使用期限或者失效期并标签明确其内容详见说明书
第十四条 医疗器械说明书标签列内容:
()含疗效佳、保证治愈、包治、根治、即刻见效、完全毒副作用等表示功效断言或者保证;
(二)含高技术、科、先进、佳等绝化语言表示;
(三)说明治愈率或者效率;
(四)与其企业产品功效安全性相比较;
(五)含保险公司保险、效退款等承诺性语言;
(六)利用任何单位或者名义、形象作证明或者推荐;
(七)含误导性说明使已经患某种疾病或者使误解使用该医疗器械患某种疾病或者加重病情表述及其虚假、夸、误导性内容;
(八)律、规规定禁止其内容
是否有医疗器械的用后集中销毁标记
(五)产期使用期限或者失效期;(六)电源连接条件、输入功率;(七)根据产品特性应标注图形、符号及其相关内容;(八)必要警示、注意事项;(九)特殊储存、操作条件或者说明;(十)使用环境破坏或者负面影响医疗器械其标签应包含警示标志或者文警示说明;(十)带放射或者辐射医疗器械其标签应包含警示标...
医疗器械算药品吗
医疗器械不属于药品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、...
需求:医疗器械质量事故处理和报告制度
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告,应及时到现场查看,协助调查,并填写不良事件报告表,核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后,有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后,统一上报市医疗器械不良事件监测中心。6、发现严重罕见或新的不良事件病...
在小诊所用同一个注射器安全吗
一般来说,在正规医院一次性使用,物品,都会有专人进行销毁,并且有专门的垃圾袋垃圾桶进行分装,尖锐性的,医疗器械,是属于单独分装处理的。那么,在小诊所用同一个注射器安全吗?下面就让小编来介绍吧!注射器都是一次性的,小诊所为了节省成本,没有保障的,如果之前给传染病人用过,就有可能被传染...
什么是医疗用物纠纷
器具应一次性使用。第三,医院在管理医疗废弃物上,也应严格遵守国际相关的规定,不得随意处置,一定要分类堆放,集中销毁。综上所述,医疗用物纠纷就是患者和医方就医院用物发生的纠纷形式,包括消毒物品、清洁用品、废弃物品,医用使用物品等一系列的物品。
无菌物品的管理制度(实用4篇)
(2) 中心一次性无菌医疗器械统一采购,使用科室不得自行购入。(3) 采购应确认产品六证一报告,详细记录采购信息,并确保上架存放。(4) 领用器械需填写领取单,记录详细信息,存留产品说明书。(5) 使用前检查器械,禁止使用过期、破损、标识不清的器械。(6) 使用后立即初步销毁,确保无再用可能,并做...
药店对无产品合格文件过期失效未取得合法资质的医疗器械是如何...
药店对无产品合格文件,未取得合法资质的医疗器械,都是进行集中销毁。
医疗机构依法执业自查报告
但从总体来看,各医疗机构依法执业意识、医疗质量仍有待提高,违规执业现象依然存在。一是仍然存在使用非卫生技术人员的现象。检查中发现,多数民营医疗机构有资质的卫生技术人员相对缺乏,且以B超室、放射科及检验科等功能辅助科室最为明显,存在有执业资质的人员长期不在岗,不具备执业资质人员出具相关检查报告单的现象。同时...
辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
(九)一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。二级以上(含本级)医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。第七条 医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。农村的各类诊所、卫生所,可以从具有药品批发资格的配送中心及其在当地设立的配送点采购药品;直接采购确有困难的,可以委托当地...
医疗垃圾都是如何处理的?
为此,国家环保局、卫生部对医疗垃圾规定为集中统一销毁,不得重复使用与再生利用,处理方法是焚烧或掩埋。其它国家也是无可奈何,全世界都称医疗垃圾为顽症,深恶痛绝之。1.3 医疗垃圾处理方法及引发的弊瑞1.3.1 化学处理方法,即是将医疗垃圾掩埋在深土中,利用微生物自然分解。但医疗垃圾在无光照和风蚀的情况下几百年...