二类医疗器械临床试验备案资料需要型式检验报告和动物试验报告吗？急！
国家食品药品监督管理局令 第5号《医疗器械临床试验规定》 第六条 医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
很好很好的非常好的
型式检测报告是要有的,动物试验报告要根据你的产品来定,法规上没有规定必须要动物实验报告.首次用于植入人体的医疗器械,应该具有该产品的动物试验报告,其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。二类肯定不是植入的,那是否需要就看你们产品特性了,如果伦理会要求你们就得做检验报告必须要的，动物试验报告不需要。
必须提交型检报告
视产品风险和类型提交动物试验报告，但如果没有，一定要有充分地理由。
二类医疗器械备案怎么办理
办理二类医疗器械备案材料需要：1、营业执照及复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权...
二类医疗器械备案怎么办理
- 如委托医疗器械第三方物流，需提供委托合同。- 经营质量管理制度和工作程序文件目录。- 经营设施、设备目录。- 企业信息管理系统的基本情况介绍和功能说明。4. 法律依据 - 《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定，对于正在开展临床试验、可能使患者获益且尚无有效治疗手段的严重疾病治疗医疗器械，可以在...
医疗器械注册证需要资料
6. 生产制造信息 7. 符合性声明 8. 其他资料（必要时）3. 第二类医疗器械注册申请材料 1. 境内医疗器械注册申请表 2. 资格证明 3. 产品技术要求 4. 安全风险分析报告 5. 适用的产品标准及说明 6. 产品性能自测报告 7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8. 医疗器械临床试验资料（如需）...
医疗器械不同评价路径的临床评价资料要求
依据《医疗器械监督管理条例》第九条，第I类备案、第II类、第III类注册需提交临床评价资料。第I类备案无需临床试验，第II类、第III类注册除免试产品外，必须进行临床试验（《医疗器械注册管理办法》第二十二条规定）。免临床试验情形包括：工作机理明确、设计定型、成熟工艺，上市多年无严重不良事件，不...
一类医疗器械生产备案流程代办一类医疗器械生产备案流程
第一类及贴敷类医疗器械注册提供哪些资料? 第一类医疗器械产品注册备案需要哪些资料?第一类产品是备案就可以了,第一类医疗器械备案资料具体要求如下: 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 一类医疗器械备案应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预...
销售一类医疗器械怎么备案
此外，产品技术要求也是必不可少的，它详细规定了产品的技术性能指标，确保产品符合相关标准。临床评价资料则用于证明产品的安全性和有效性，这包括临床试验数据或其它形式的临床证据。在准备备案材料时，还需准备产品说明书和最小销售单元标签的设计样稿，以确保产品信息准确无误，方便消费者使用。同时，生产...
医疗器械临床评价资料的准备需要了解哪些问题
此外，根据医疗器械注册管理办法的相关条例规定，需要进行临床试验的，提交的临床评价资料还应当包括临床试验方案和临床试验报告。所以在准备医疗器械临床评价资料时，要了解医疗器械产品是否需要进行临床试验。在医疗器械注册管理办法中规定，办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验；申请第二类、第三类医疗器械...
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会...
一类医疗器械经营需要备案吗
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的...
一类产品备案要多久一类产品备案
一类生产许可证备案需要什么条件？第一类医疗器械产品备案办理要求和流程：首先由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向...