医疗器械分类目录：

1、基础外科手术器械显微外科手术器械

2、神经外科手术器械眼科手术器械

3、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

4、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械

5、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械

6、妇产科用手术器械计划生育手术器械

7、注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

8、普通诊察器械医用电子仪器设备

9、医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备

10、医用激光仪器设备医用高频仪器设备

11、物理治疗及康复设备中医器械

12、医用磁共振设备医用X射线设备

13、医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备

14、医用核素设备医用射线防护用品、装置

15、临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

16、体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官

17、手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具

18、病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具

19、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料

20、医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂

21、医用高分子材料及制品介入器材

扩展资料：

（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。

备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。

（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

参考资料来源：百度百科_一类医疗器械

医疗器械分类目录是什么?
医疗器械分类目录是国家药监局为了管理医疗器械，对注册器械进行分类，一共有22个大分类。

医疗器械的产品分类目录中的管理类别123类分别是什么意思
第三类医疗器械则风险最高，主要包括植入人体的装置、用于支持和维持生命功能的设备以及对患者具有潜在危害的设备。这类医疗器械包括心脏起搏器、人工关节、体外膜氧合系统等，它们的设计、生产、安装和使用都需要严格监管，以确保患者的安全。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门共同...

关于国家规定的医疗器械分类的查询
医疗器械分类目录 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科...

根据国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号),我国的...
【答案】：C 根据国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），我国的医疗器械分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血\/透析和体外循环器械、医疗器械消毒灭菌器械、有源...

医疗器械分为几类
医疗器械分类目录 根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。第三类：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和...

最新的医疗器械分类目录(截止到2023.12.31)
是否接触人体等因素。医疗器械分类依据包括结构特征、是否接触人体，以及使用形式。分为无源医疗器械和有源医疗器械，接触人体器械和非接触人体器械。使用形式和状态包括使用时限、接触部位等。医疗器械使用情况分析、评价后，国家食品药品监督管理总局会适时调整医疗器械分类目录。此目录更新至2023年12月31日。

《医疗器械分类目录》在哪里可以查询到?
所有标准均提供全文查询和下载服务。例如，用户可以通过在“管理类别”中选择“Ⅲ类”进行搜索，以查询所有Ⅲ类医疗器械的相关信息。搜索结果将包括品名示例、分类目录、一级类别、二级类别、产品描述、预期用途和管理类别。用户还可以将搜索结果导出。总之，以上介绍了两种常见的医疗器械分类目录查询方式。相较...

医疗器械分类目录-详解
随着监管和产业发展的变化，国家药监局于2023年对医疗器械目录进行了修整。调整内容涉及58类医疗器械，如超声手术设备附件和乳腺旋切活检系统等，其管理类别有相应调整。对于已注册的医疗器械，管理类别变更后的处理方式也做了明确规定：第三类调整为第二类或第一类时，注册证有效期、注册变更等要求都有相应的...

...二类,三类有什么区别?附2002年发布的《医疗器械分类目录...
为了规范医疗器械的分类与管理，国家食品药品监督管理局在2002年发布了《医疗器械分类目录》。目录详细列出了各类医疗器械的分类标准与管理要求，包括器械类、设备器具类、大型医用设备类、植入介入人工器官类、医用材料类、体外诊断试剂类、一次性无菌类、软件类、验配类等。具体到各类医疗器械，目录提供了...

医疗器械分类目录-详解
为了适应监管和行业的发展，国家药监局在2023年对医疗器械目录进行了修订，这次修订涉及58类医疗器械，如超声手术设备附件和乳腺旋切活检系统等，调整了其管理类别。对于已经注册的医疗器械，管理类别的变更有了明确的处理规定：当第三类医疗器械变更为第二类或第一类时，注册证的有效期、注册变更等都将按照新...