医疗器械三类证所需材料清单
法律分析：申请三类医疗器械所需材料清单：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、...

一类和二类的医疗器械产品注册都需要什么材料?
一类的医疗器械不需要注册，只需进行备案。对于第一类医疗器械备案，需要提供以下材料：安全风险评估报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及最小销售单元的标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件和符合性声明等。而对于二类医疗器械注册，需要提交的材料包括：注册申请表、证明性文件、...

一类医疗器械备案需要什么材料
一类医疗器械备案需要的材料有：企业 营业执照 副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人 身份证 、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。 根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定：第一类医疗器械产品备案和...

医疗器械哪些资料
一、注册资料 1. 医疗器械注册证书。2. 医疗器械产品注册登记表。二、技术资料 1. 产品技术报告。2. 产品性能自测报告。3. 医疗器械检测报告。包括产品安全性、有效性以及可靠性等方面的检测报告。三、生产资质资料 1. 生产企业许可证。包括企业名称、生产地址、生产范围等信息。2. 产品质量管理体系认...

一类医疗器械注册需要提交什么资料吗,流程怎么样
按照法定程序，进行申请注册。一类医疗器械注册所需的申请材料包括：境内医疗器械注册申请表；医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；适用的产品标准及说明：若采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准，需提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应由生产企业签章。生产企业需提供产品符合国家标准...

申请一类医疗器械备案需要提交什么资料?
第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件：一、第一类医疗器械产品注册备案；0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；1.产品风险分析资料-安全风险分析报告 2.产品技术要求 3.产品符合国家行业标准清单 4.产品检测报告 济宁 5.临床评价资料 球求 6.产品说明书及标签 ...

一类医疗器械备案需要什么材料
我国《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合...

一类医疗器械包括什么
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办理三类医疗器械经营许可证都需要什么资料
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件...

一类医疗器械生产备案流程代办一类医疗器械生产备案流程
第一类产品是备案就可以了,第一类医疗器械备案资料具体要求如下: 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 一类医疗器械备案应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已...

网友看法：

费池13297454812：如何申报二类医疗器械经营许可证? -
南票区栾兔 ...... 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可.二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案...

费池13297454812：办二类医疗器械经营许可证需要什么材料? -
南票区栾兔 ...... 1. 医疗器械经营企业许可证申请表 ; 2. 企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书 ; 3. 质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历 ; 4.组织机构与职能 ; 5. 注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件 ;6.产品质量管理制度文件目录 ; 7.申请材料真实性的自我保证声明 ; 8.《授权委托书》 2 份 以上的基本可以了,如果还有其他什么的,也是临时改动.. 奥咨达医疗器械咨询机构

费池13297454812：第一类、二类医疗器械产品注册证变更所需的材料?
南票区栾兔 ...... 注册产品未发生变化,使用新的产品(或规格型号)名称,在申请办理注册证变更时应提交如下资料: (一)《医疗器械产品注册证变更申请表》; (二)变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件(一式两份); (三)变更后的《医疗器械说明书批件》样件(一式两份); (四)产品(或规格型号)名称变更前、后的产品使用说明书; (五)产品(或规格型号)名称变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准; (六)原产品注册证、认可表、说明书批件原件; (七)申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明.奥咨达医疗器械咨询机构提供国内外医疗器械产品注册服务!

费池13297454812：二类医疗器械的企业提交资料 -
南票区栾兔 ...... 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料: (一)法定代表人、企业负责人...

费池13297454812：医疗器械公司注册需要什么条件或者资料? -
南票区栾兔 ...... 国家对经营医疗器械的公司审批非常严格. 一般来说:一,二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表; 2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围...

费池13297454812：二类医疗器械试产注册需要提交什么资料?
南票区栾兔 ...... (一)医疗器械生产企业资格证明. (二)产品技术报告. (三)安全风险分析报告. (四)注册产品标准及编制说明. (五)产品性能自测报告. (六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告. (七)两家以上临床试验基地的临床试验报告.报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》. (八)产品使用说明书. (九)所提交材料真实性的自我保证声明. 详细了解可登陆奥咨达医疗器械服务集团官方网站上查看.

费池13297454812：申办医疗器械产品注册证需要准备哪些材料?急!急!请专业人士,谢谢! -
南票区栾兔 ...... 首先确认产品属于几类属于一类自主生产型产品时参照:境内第一类医疗器械注册申请材料要求(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标...

费池13297454812：山东省二类医疗器械经营许可证办理需要哪些手续和文件 -
南票区栾兔 ...... 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份.资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件. 资料编号3、申请报告...