什么叫医疗器械,医疗器械如何分类?
第二类：1.普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计，2.物理治疗及康复设备类（6826），磁疗器具，3临床检验分析仪器类（6840），家庭用血糖分析仪及试纸4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854）、医用小型制氧机、手提式氧气发生器，5.医用卫生材料及敷料类（6864），医用脱脂棉、医用脱脂纱布...

超声波诊疗仪器的国家标准及规范
第七条　申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

国家发布:县级综合医院设备配置标准!
国家卫健委颁布《县级综合医院设备配置标准》，为县级综合医院设备配置设立规范，自2024年1月1日起执行。标准适用于1500床位以下的县级综合医院，旨在统一设备配置原则，提升县域医疗器械市场活跃度。《县级综合医院设备配置标准》覆盖呼吸内科、内分泌科、消化内科、神经外科、妇产科、儿科、眼科等临床科室，规...

ISO26262与TS16949的区别
都是质量管理体系，偏重的行业不同，ISO13485疗器械, TS16949是汽车行业；医疗器械行业不仅仅是质量，更强调当地法规的要求。汽车行业则强调客户的特殊要求，特别是最后整车厂的要求。ISO\/TS16949、ISO26262都是汽车行业内部适用的规范（16949）和标准之一。ISO26262 ISO26262是一项国际标准，它是从电子、电气...

医疗器械监督管理条例的文件解读
法治是监管现代化的核心,要严守法规和标准,用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保医疗器械安全有效,一律撤销机构资质并纳入“黑名单”,10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员,规定10年内不得从事医疗器械检验工作。二、简政放权不忘“放”、“管”结合政府和市场是激发经济活力的两个...

与医疗器械有关的法律法规
《医疗器械新产品审批规定(试行)》(局令第17号) ………(82)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号) ………(84)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(局令第24号) ………(90)《医疗器械标准管理办法(试行)》(局令第31号) ………(96) 三、 规范性文件关于实施医疗器械生产、经营...

医疗器械说明书、标签和包装标识的要求是什么?
第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。 第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 第十二条 医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。...

什么是第一类医疗器械
二类器械数量占60%,一三类各占约20%。按以上原则判定,八九不离十。对于具体产品的分类归属见国家食品药品监督管理局网站中《医疗器械分类目录》。 问题三:一类医疗器械有哪些 您好,第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 在《医疗器械分类目录》中以下分类有一类医疗器械的产品 ...

医疗器械怎么分级
有效的医疗器械。磁共振设备属于第三类医疗器械。第二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。第三类医疗器械有：植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备等等。

医用口罩是属于第几类医疗器械?
一、医疗器械监督管理条例\\x0d\\x0a第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。\\x0d\\x0a第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。\\x0d\\x0a第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。\\x0d\\x0a第三类是具有较高风险，需要采取特别措...

网友看法：

宦放17714807826：医疗器械需要有哪些相关的体系标准?请详细说明一下谢谢! -
铜官山区贲廖 ...... 首先一个厂的存在最好有ISO9001,ISO14000的认证,作为生产医疗产品的还有专门的体系ISO13485

宦放17714807826：医疗器械的行业标准 -
铜官山区贲廖 ...... 国家食药监局昨日发布公告称,包括《血液透析设备》(YY 0054-2010)等96项医疗器械行业标准已审定通过,将于2012年6月1日起实施.据介绍,这96项标准包括强制性行业标准34项、推荐性行业标准62项. 而在这些标准中,《一次性使...

宦放17714807826：医疗器械注册产品标准 -
铜官山区贲廖 ...... 您好,医疗器械注册产品标准编写规范由国务院药品监督管理部门进行公布,主要用于医疗器械注册产品的标准编写,从而让编写的标准符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求.规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用...

宦放17714807826：医疗器械分类标准
铜官山区贲廖 ...... ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.

宦放17714807826：粤械注准的是医疗器械吗
铜官山区贲廖 ...... 粤械注准的是医疗器械.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件...

宦放17714807826：有关医疗器械相关法规有哪些 -
铜官山区贲廖 ...... 《医疗器械监督管理条例》医疗器械临床试验规定《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 关于征求医疗器械行业标准清理评价结果意见的函 关于编制2006年制定修订医疗器械行业标准项目计划的通知

宦放17714807826：三类医疗器械和二类,一类有什么区别? -
铜官山区贲廖 ...... 三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同: 一、三者的含义不同: 1、三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对...