二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械值,产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性必须加以控制的医疗器械，如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等。

二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。

二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

---

医疗器械：https://www.91kaiye.cn/ylqx/

器械分类：
基础外科手术器械显微外科手术器械
神经外科手术器械眼科手术器械
耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械
胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械
泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械
妇产科用手术器械计划生育手术器械
注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械
普通诊察器械医用电子仪器设备
医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医用超声仪器及有关设备
医用激光仪器设备 医用高频仪器设备
物理治疗及康复设备中医器械
医用磁共振设备医用X射线设备
医用X射线附属设备及部件 医用高能射线设备
医用核素设备医用射线防护用品、装置
临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具
体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官
手术室、急救室、诊疗室设备及器具 口腔科设备及器具
病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料
医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂
医用高分子材料及制品软件
概念：
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》
第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

一类医疗器械都有哪些
一类医疗器械主要包括：一、普通诊疗器械及设备：这类器械一般风险性较低，常见的主要包括手术器械如手术刀、缝合针、活检钳等。也包括常见的医用敷料及卫生材料等，如纱布绷带、棉签、手套等。此外，还包括医用冷敷贴等物理疗法设备。这些器械主要用于临床诊断和治疗的基础操作，是医疗机构中不可或缺的部分。

1类医疗设备有哪些
胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、矫形外科（骨科）手术器械、妇产科用手术器械、计划生育手术器械、注射穿刺器械、烧伤（整形）科手术器械、普通诊察器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声

医疗器械的分类管理中,1,2,3类产品分别包括哪些器械?
- 外科用手术器械（如刀、剪、钳、镊、钩）- 刮痧板 - 医用X光胶片 - 手术衣 - 手术帽 - 检查手套 - 纱布绷带 - 引流袋等 第二类医疗器械，风险程度中等，需要严格控制以保障其安全有效。这类产品包括：- 手术器械 - 注射穿刺器械 - 普通诊察器械 - 医用电子仪器设备 - 医用光学仪器及内窥镜...

一类和二类医疗器械包括那些?
一类医疗器械：这些设备通常涉及较低的风险，通过常规管理可以保证其安全性和有效性。主要包括医用敷料、止血材料、医用纺织品、医用高分子材料及其制品等。此外，还包括体温计、血压计、听诊器、显微镜等简单医疗器械。二类医疗器械：与一类医疗器械相比，二类医疗器械的风险程度较高，需要更为严格的管理和监管...

医疗一类二类三类经营范围
第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械。法律依据：《医疗机构管理条例》第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置...

一类医疗器械有哪些
2. 普通医用器具类：这类医疗器械主要包括医用敷料、绷带等基础医疗用品，如医用纱布、一次性口罩等。这些器具在医疗护理过程中广泛使用，用于保护患者和医护人员的安全，减少感染风险。普通医用器具通常是低风险的医疗产品，不需要特殊的专业资质即可使用，但使用时仍应遵循严格的卫生标准和操作规范。此外，还...

医疗器械i类有哪些产品
9. 泌尿肛肠外科手术器械 10. 矫形外科（骨科）手术器械 11. 妇产科用手术器械 12. 计划生育手术器械 13. 注射穿刺器械 14. 烧伤（整形）科手术器械 15. 普通诊察器械 16. 医用电子仪器设备 17. 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 18. 医用超声仪器及有关设备 19. 医用激光仪器设备 20. 医用高频...

一类医疗器械包括什么
一类医疗器械主要包括：普通医用设备、器具和耗材。解释如下：一、普通医用设备 一类医疗器械中的普通医用设备，主要是指那些用于诊断、治疗、护理等基础医疗活动的设备，如体温计、血压计等。这些设备操作简单，风险较低，主要用于人体基础生理指标的测量与监控。二、器具类 器具类医疗器械也是一类医疗器械的...

一类医疗器械包括哪些
一类医疗器械主要包括医用注射器、听诊器、医用敷料、手术刀、手术剪、医用超声仪诊断设备和基础实验室设备等。具体涵盖内容如下：一、医用基础器械 这类器械通常用于基本的医疗操作，如医用注射器，它是医疗中常用的药物输送工具。听诊器用于听诊患者的呼吸和心脏声音，帮助医生诊断病情。此外，还包括一些基础...

一类医疗器械有哪些
一类医疗器械包括退热贴、绷带、光子冷凝胶等。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或相关的物品，包括所需的计算机软件。这类物品的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得，或者虽然有这些...