一二三类医疗器械有哪些?要详细目录。
- 普通外科手术刀剪
- 敷料等
二类医疗器械涵盖:
- X线拍片机
- B超
- 显微镜
- 生化仪等
三类医疗器械则包括:
- 医用电子仪器设备
- 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
- 医用磁共振设备
- 医用X射线设备
- 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
- 医疗高分子材料及制品
- 临床检验分析仪器
- 体外诊断试剂
- 医用电子仪器设备
- 消毒和灭菌设备及器具等
具体列举如下:
1. 敷料
- 指用于物品主料之外的辅属材料,主要指止血纱布(通常为医用脱脂纱布)。
- 传统敷料主要是干纱布和油纱。
- 现代伤口敷料包括交互式伤口敷料、藻酸钙敷料、银敷料、泡沫敷料、水胶体敷料和水凝胶敷料。
2. 生化仪
- 生化仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。
- 由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小,现已在各级医院、防疫站、计划生育服务站点得到广泛使用。
- 配合使用可大大提高常规生化检验的效率及收益。
3. 临床检验分析仪器
- 临床检验分析仪器是一类用于疾病预防、诊断和研究以及进行治疗检测、药物分析的精密设备。
- 具有涉及技术领域广、结构复杂、精度高、技术先进等特点。
4. 医用高分子材料
- 医用高分子材料是指用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。
- 其来源包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。
- 天然医用高分子材料来源于自然,包括纤维素、甲壳素、透明质酸、胶原蛋白、明胶及海藻酸钠等;
- 合成医用高分子材料是通过化学方法,人工合成的用于医用的高分子材料,目前常用的有聚氨酯、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。
5. 手术室
- 手术室(operating room,简称O.R.)是为病人提供手术及抢救的场所,是医院的重要技术部门。
- 手术室应与手术科室相连接,还要与血库、监护室、麻醉复苏室等临近。
- 抓好手术切口感染四条途径的环节管理,即:手术室的空气、手术所用的物品、医生护士的手指及病人的皮肤,防止感染,确保手术成功率。
- 要求设计合理,设备齐全,护士工作反应灵敏、快捷,有高效的工作效率。
- 手术室要有一套严格合理的规章制度和无菌操作规范。
- 随着外科技术飞速发展,手术室工作日趋现代化。
以上信息均来源于百度百科,包括一类、二类和三类医疗器械的定义及详细目录。
二三类医疗器械有哪些
二三类医疗器械包括:1. 医用电子仪器设备 如心电图机、脑电图机、肌电图机、超声诊断仪等。这些设备用于对人体内部结构和功能进行诊断,是医疗实践中不可或缺的部分。解释:二类的医疗器械主要是指对人体具有一定风险性,需要严格控制其质量和安全性的设备。其中,医用电子仪器设备是重要组成部分。这些设...
医疗器械一类二三类类有什么区别
- 二类医疗器械:指需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械,包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。- 三类医疗器械:是最高级别的医疗器械,必须严格控制,包括植入人体、支持生命、具有潜在危险、需要严格监管的设备。2. 医疗器械风险程度:- 一类医疗器械:风险程度低,实行常规管理。- 二类医疗器械...
医疗器械一类二类区别 医疗器械一类二三类类有什么区别
(2)二类医疗器械的含义:二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。(3)一类医疗器械的含义:第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规...
什么是二三类医疗器械
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损...
不需要申请经营企业许可证的第二类医疗器械产品有哪些?
家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕 检侧试纸)医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅 敷料 医用无菌纱布二类的 除了以上产品,其余的二类都需要办理经营许可证 奥咨达医疗器械咨询机构
什么是二三类医疗器械
三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类...
鸭嘴钳属于几类医疗器械
二三类。儋州市人民政府官方发布的竞争性谈判公告中提到,鸭嘴钳等所投产品属于第二、第三类医疗器械产品的须提供医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。鸭嘴钳就是外形像鸭子嘴巴的一种妇科检查的工具,也被称为窥阴器或者扩阴器。
泰安康泽医疗器械有限公司怎么样?
泰安康泽医疗器械有限公司的经营范围是:三类:6846植入材料和人工器管、6877介入器材;二三类:6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品;二三类:6821医用电子仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、...
经营等医疗器械需要哪些资质
二、医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门...
注册公司资质,医疗器械二类,三类分别是哪些经营范围?如何办理资质?
第二类是具有中度风险,第三类是具有较高风险;注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类为具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类为具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械...