国家食药监局批准的医疗器械目录
国家重点监管医疗器械目录 一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；4．一次性使用静脉输液针；5．一次性使用静脉留置针；6．...

三类医疗器械目录
序号名称医用缝合针(不带1线)6801基础外科手术器械品名举例管理类别ⅡⅠⅠ手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲2基础外科用刀刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪3基础外科用剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪...

最新的医疗器械分类目录(截止到2023.12.31)
《医疗器械分类目录》于2017年9月4日发布，自2018年8月1日起实施。随后，国家药监局于2020年、2022年和2023年陆续发布《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》，对目录进行调整。同时，针对体外诊断试剂类（IVD），国家药监局于2021年发布《体外诊断试剂分类规则》，并调整了《6840 体外诊断试剂分类子...

二类医疗器械目录是什么?
一、二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等需要对安全性、有效性加以控制的医疗器械。二、根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第二十九条...

医疗器械分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?
查询方法①：<进入官网>——定位<医疗器械> ，出现9个维度数据库，点击 <法规文件>或<通告公告>，人工搜寻医疗器械分类目录的相关法规政策，可通过法规附件下载医疗器械分类目录明细表。查询方法② <进入官网>——右上角搜索框输入<医疗器械分类目录>，出现医疗器械目录相关政策文件，找到最新版，下载附件...

医用医疗器械有哪些 一二三类医疗器械目录
医疗器械经营许可证申请资料 申请资料包括：医疗器械经营许可申请表、营业执照复印件、法定代表人身份证明、组织机构与部门设置说明、经营场所地理位置图、经营设施设备目录、经营质量管理制度文件、计算机信息管理系统介绍、经办人授权证明及其他证明材料。医疗器械经营许可证申请流程 准备申请材料，向药检局递交...

请问详细的国家医疗器材目录?谁有?
八、体外循环及血液处理医疗器械 1．空心纤维透析器；2．血液透析装置；3．透析粉、透析液；4．血浆分离杯、血浆管路。九、手术防粘连类医疗器械 十、角膜塑形镜 十一、婴儿培养箱 十二、医用防护口罩、医用防护服。广东省医疗器械重点监管产品目录（2012年版）一、生产环节 （一）医用电子仪器设备（心电...

医疗器械分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?
如何查询最新的医疗器械分类目录？1. 国家药品监督管理局（NMPA）：- 访问NMPA官网，选择“医疗器械”分类，浏览相关法规文件或通告公告。- 在搜索框输入“医疗器械分类目录”，下载相关文件。- 注意：NMPA官网公布的目录可能不是最终版，还需关注其发布的四次部分内容调整表，进行整合。2. 数屿医械数据...

二类医疗器械目录是什么?
一、二类医疗器械包括但不限于X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等，这些设备需要对其安全性和有效性进行严格控制。二、根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条的规定，经营第二类医疗器械的企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交符合条例第二十九条要求条件的证明资料。第...

医疗器械分类目录-详解
第一版分类目录出自国药监械[2002]302号通知，明确了医疗器械的分类标准，并明确了体外诊断试剂产品不包含其中，独立发布分类目录。随着监管和产业发展的变化，国家药监局于2023年对医疗器械目录进行了修整。调整内容涉及58类医疗器械，如超声手术设备附件和乳腺旋切活检系统等，其管理类别有相应调整。对于已...

网友看法：

褚朱15792035859：第一,二类是经营备案,第三类医疗器械是注册申请吗 -
定海区卞储 ...... 第三类医疗器械是需要注册申请的. 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料: 1、医疗器械生产企业资格证明. 2、试产注册证复印件. 3、注册产品标准. 4、试产期间产品完善报告. 5、企业质量体系考核(认...

褚朱15792035859：二类医疗器械经营产品类代码 -
定海区卞储 ...... http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=20&tableName=TABLE20&title=医疗器械分类目录&bcId=118715514657942222068939811234

褚朱15792035859：有一类医疗器械许可证经营那些二类医疗器械?急急....... -
定海区卞储 ...... 医疗器械是属于食品药品监督管理局直接管理,可以直接致电食品药品监督管理局医疗器械处了解.这样答案会最准确

褚朱15792035859：食药监械准字的膏药是属于一类器械还是二类器械?
定海区卞储 ...... 一般是属于一类医疗器械,有部分产品是属二类医疗器械. 具体说明如下: 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) 第五条 国家对医疗器械实行分类管理. 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布.

褚朱15792035859：如何确定医疗器械的分类
定海区卞储 ...... 一般从《医疗器械分类目录》2002年版上查询. 摘自《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) 第五条 国家对医疗器械实行分类管理. 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布.