我国医疗器械分类目录中共有多少类代码？
根据最新的《医疗器械分类目录-医疗器械》没有6842这一项
不在医疗器械分类目录中的医疗器械注册之前，建议先提交相关资料，做分类界定。2017年09月26日，总局办公厅发布了《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号），规定了医疗器械分类的适用范围、分类依据以及主管部门等事项。一、适用范围1、新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，即未在我国境内上市的全新产品；2、与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械；3、在技术审评中发现产品未列入《分类目录》等文件中，或者未经分类界定信息系统告知分类界定结果的；4、日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的；二、分类依据1、《医疗器械分类规则》（总局令第15号）；2、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）；3、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）；4、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）；5、《医疗器械分类目录》（2017年第143号附件）；6、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》；7、分类界定通知等文件三、主管部门1、省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内申请人提出的产品分类界定申请的审查；2、标管中心负责对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核。3、总局医疗器械技术审评中心对技术审评中发现的没有分类依据的产品进行分类判定；4、省级医疗器械技术审评部门将技术审评中发现的产品分类有关情况上报省级食品药品监督管理部门，由省级食品药品监督管理部门按照医疗器械分类界定程序办理；5、省级食品药品监督管理部门对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认做出判定；6、必要时，医疗器械技术审评中心、省级食品药品监督管理部门会同标管中心一起研究确定产品的管理类别。四、申请材料要求（一）分类界定申请表；（二）产品照片和/或产品结构图；（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；（四）进口上市证明材料（如有）；（五）资料真实性自我保证声明；（六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；3.产品的创新内容；4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。五、分类界定程序医疗器械分类界定程序
02.6801基础外科手术器械
03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械
05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械
07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械
09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械
11.6810矫形外科（骨科）手术器械
12.6812妇产科用手术器械
13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械
15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械
17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备
21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备
23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备
25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件
27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备
29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器
31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备
33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具
37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料
41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品
43.6870 软 件
44.6877介入器材
43类，第一个是说明呀
我国医疗器械分类目录中共有多少类代码?
10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用...
我国医疗器械分类目录中共有多少类代码?
一共71大类（代码）
医疗器械按照abcd四级如何分类
1. A类医疗器械包括一次性无菌及医用耗材类，具体产品类别为6815、6863、Ⅱ类6864、6865（B类除外）、6866。2. B类医疗器械涉及植入、介入等高风险产品，包括Ⅲ类6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类6821-3、Ⅲ类6822（E类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-3、6877。3. C类医疗器械属于普通医疗设...
医疗器械分类目录是什么?
医疗器械分类目录是我国国家药监局为了更好地管理医疗器械，对注册的医疗器械进行分类的一种方式。这个目录共分为22个大类。
2024医疗器械分类目录最新版
自2018年起，目录从43个子目录精简至22个类别，产品容量扩大了10倍。新的目录以三级分类体系清晰划分产品类别，使审批过程更加统一和高效。新增的预期用途和详细描述为医疗器械的审批和管理提供了明确的指南。目录的调整是根据医疗器械风险的演变和国际先进经验实时进行的。例如，10种产品的管理类别从Ⅲ类降...
医疗器械分类目录-详解
第一版分类目录出自国药监械[2002]302号通知，明确了医疗器械的分类标准，并明确了体外诊断试剂产品不包含其中，独立发布分类目录。随着监管和产业发展的变化，国家药监局于2023年对医疗器械目录进行了修整。调整内容涉及58类医疗器械，如超声手术设备附件和乳腺旋切活检系统等，其管理类别有相应调整。对于已...
医疗器械共分三类,分别指的是哪些范围
医疗器械根据其风险等级和使用目的的不同，可以分为三类。这些类别是根据中国国家药品监督管理局（NMPA）制定的《医疗器械分类目录》来划分的。Ⅰ类医疗器械：低风险类。主要包括一些体外的、无活性能力的、与人体直接接触的医疗器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性体外诊断试剂（如备孕试纸）也...
医疗器械一类二类三类包括哪些医疗器械一类二类三类目录
关于医疗器械的分类，许多人可能还不太清楚一类、二类和三类医疗器械具体包括哪些内容。下面将详细介绍医疗器械的分类以及各类所涵盖的设备，帮助大家更好地理解。1. 一类医疗器械：这类医疗器械主要包括普通的外科手术刀剪、敷料等，它们通常风险较低，不需要严格的许可管理。2. 二类医疗器械：二类医疗器械...
2024医疗器械分类目录最新版
科学与细化的新篇章新目录以其三级分类体系，清晰地划分了产品类别，使得审批过程更为统一和高效。新增的预期用途和详细描述，为医疗器械的审批和管理提供了明确的指南。动态调整的力量目录的调整并非一成不变，而是根据医疗器械风险的演变和国际先进经验实时更新。例如，10种产品曾从Ⅲ类降至Ⅱ类，如02-15...
医疗器械的分类有哪些?
《医疗器械分类目录》的说明 1.6801基础外科手术器械 2.6802显微外科手术器械 3.6803神经外科手术器械 4.6804眼科手术器械 5.6805耳鼻喉科手术器械 6.6806口腔科手术器械 7.6807胸腔心血管外科手术器械 8.6808腹部外科手术器械 9.6809泌尿肛肠外科手术器械 10.6810矫形外科（骨科）手术器械 11.6812妇...